Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi och uppvärmd kemoterapi för binjurebarkcarcinom

10 juli 2019 uppdaterad av: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av kirurgisk resektion och uppvärmd intraperitoneal peritoneal kemoterapi (HIPEC) för binjurebarkcarcinom

Bakgrund:

- Binjurebarkcarcinom (ACC) är en sällsynt tumör i binjuren. Få människor som utvecklar denna sjukdom lever mer än 5 år efter att de fått diagnosen. De vars tumörer har spridit sig inuti buken kan ha ett särskilt dåligt resultat. I dessa fall är traditionell kemoterapi inte särskilt effektiv. En möjlig ny behandling är aggressiv kirurgi med upphettad kemoterapi. Denna typ av behandling har varit mer effektiv för andra typer av cancer i buken. Forskare vill se detta om tillvägagångssätt kan förbättra resultaten för personer med ACC.

Mål:

- Att testa säkerheten och effektiviteten av operation och uppvärmd kemoterapi för ACC.

Behörighet:

- Personer som är minst 18 år gamla som har avancerad ACC.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blodprover kommer att samlas in. Hjärtfunktionstester kommer att göras. Avbildningsstudier kommer att användas för att lokalisera operationsställena före operationen.
  • Deltagarna kommer att opereras för att avlägsna ACC-tumörvävnad. Efter att tumörerna har tagits bort kommer de att ha uppvärmd kemoterapi med cisplatin. Värmen kan hjälpa till att försvaga eventuella kvarvarande cancerceller och göra dem lättare att förstöra. Det kommer också att fokusera behandlingen på tumörställena, snarare än hela kroppen.
  • Deltagarna kommer att återhämta sig på sjukhuset i flera dagar efter operationen. De kommer att ha regelbundna uppföljningsbesök för att övervaka resultatet av operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Binjurebarkcarcinom (ACC) är en sällsynt tumör med en incidens på 1,5 till 2 per miljon människor per år och har en mycket dålig prognos med en total 5-års dödlighet på 75 - 90% och en genomsnittlig överlevnad från tidpunkten för diagnos av 14,5 månader.
  • Den föredragna behandlingen för en lokaliserad primär eller återkommande tumör är kirurgisk resektion. För inoperabel metastaserad eller återkommande sjukdom används mitotan, aminoglutetimid, metapyron och ketokonazol.
  • Cisplatin är ett av de mest effektiva kemoterapeutiska medlen för ACC. I operationsgrenen har vi genomfört fas I och II-studier med uppvärmd intraperitoneal (IP) kemoterapi med cisplatin för primärt peritonealt mesoteliom, låggradigt blindtarmsadenokarcinom, ovariella maligniteter och höggradigt adenocarcinom i mag-tarmkanalen. Synergi har visats för cisplatin och hypertermi.
  • Syftet med denna studie är att avgöra om ett aggressivt kirurgiskt tillvägagångssätt med intraperitoneal administrering av upphettat cisplatin när tumörvolymen är minimal, kan påverka och förbättra progressionsfri överlevnad.

Mål:

- För att fastställa IP-progressionsfri överlevnad efter optimal debulking och uppvärmd IP-kemoterapi med cisplatin hos patienter med IP-spridning av binjurebarkcancer

Behörighet:

- Histologiskt bevisad ACC som kan utvärderas med datortomografi (CT) med huvuddelen av sjukdomen begränsad till bukhålan och kirurgiskt resekterbar till en reststorlek på mindre än 1 cm eller mottaglig för radiofrekvensablation hos patienter som är > 18 år gamla.

Design:

- Detta är en klassisk fas 2-studie för att fastställa effekten av denna terapeutiska strategi vid ACC. Patienterna kommer att genomgå cytoreduktiv kirurgi för att uppnå en CCR på 0 eller 1.

Patienter som framgångsrikt debulkas kommer sedan att genomgå hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin.

Patienter kommer att utvärderas av associerade utredare i samordning med huvudutredaren för att få rätt. På grund av dess utforskande karaktär kan upp till 30 patienter registreras för att få 24 utvärderbara patienter. (Patienter måste genomgå framgångsrik debulking och HIPEC för att anses vara utvärderbara.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER
  • Histologiskt bevisat binjurebarkcarcinom (ACC) med huvuddelen av sjukdomen begränsad till bukhålan och resektabel eller mottaglig för radiofrekvensablation
  • Sjukdom som kan utvärderas med datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET) avbildning

  • All sjukdom bör anses resektabel baserat på avbildningsstudier, t.ex.

    • Levermetastaser (ensidig eller bilateral mindre än eller lika med 5 lesioner, mindre än eller lika med 15 cm total diameter)
    • Obs: Leverskador måste vara mottagliga för fullständig resektion
    • Primära peritoneala metastaser (liten sjukdomsbelastning mindre än eller lika med P2-sjukdom) utan massiv ascites eller tarmobstruktion
    • Lungmetastaser (mindre än eller lika med 3 unilaterala/bilaterala, 9 cm total diameter)
    • Obs: lungskador måste vara mottagliga för fullständig resektion
    • Obs: Patienter med både lung- och levermetastaser kommer att registreras enligt huvudutredarens (PI) bedömning.
    • Obs: I situationer där resektion till Completeness of Cytoreduction Score (CC) 0 eller 1 är osäker, kan patienter genomgå diagnostisk laparoskopi före inskrivningen för att fastställa genomförbarheten av resektion.
  • Större än eller lika med 18 år
  • Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Klinisk prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre än eller lika med 2
  • Förväntad livslängd på mer än tre månader
  • Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel under och i fyra månader efter att de har fått kemoterapi

  • Hematologi:

    • Absolut neutrofilantal större än 1500/mm^3 utan stöd av Filgrastim.
    • Trombocytantal större än 75 000/mm^3.
    • Hemoglobin större än 8,0 g/dl.

  • Kemi:

    • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dl om inte det uppmätta kreatininclearancen är större än 60 ml/min/1,73 m2
    • serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) inom 5 gånger den övre normalgränsen och en total serumbilirubin på mindre än 3 gånger den övre normalgränsen, som båda definierar den övre gränsen för behandlingsrelaterade toxiciteter av grad 2.
    • Protrombintid (PT) inom 2 sekunder från den övre normalgränsen (internationellt normaliserat förhållande (INR) mindre än eller lika med 1,8)
  • Återhämtat från eventuell toxicitet till grad 2 eller lägre från all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling och vara minst 30 dagar efter datumet för sin senaste behandling med undantag för mitotan som kan fortsätta.
  • Kunna förstå sin sjukdom och den utforskande karaktären av att kombinera kirurgi och Heated Intraperitoneal Peritoneal Chemotherapy (HIPEC) för denna histologi.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Samtidiga medicinska problem som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för ett större kirurgiskt ingrepp.
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt och/eller en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än 40 %

Obs: Patienter med ökad risk för kranskärlssjukdom eller hjärtdysfunktion (t.ex. äldre än 65 år, diabetes, anamnes på högt blodtryck, förhöjda lågdensitetslipoproteiner (LDL), första gradens släkting med kranskärlssjukdom) kommer att genomgå fullständig hjärtutvärdering och kommer att inte vara berättigade om de visar signifikant irreversibel ischemi på stresstallium eller en ejektionsfraktion mindre än 40 %.

- Signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk lungrestriktiv sjukdom med lungfunktionstest (PFT) som indikerar en forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) mindre än 50 % eller en kolmonoxiddiffunderande kapacitet (DLCO) mindre än 40 % förutspådd för ålder

Obs: Patienter som har andnöd med minimal ansträngning eller som löper risk för lungsjukdom (t.ex. kroniska rökare) kommer att genomgå lungfunktionstestning och kommer inte att vara berättigade om deras FEV1 är mindre än 50 % av förväntat.

  • Grad 2 eller högre neuropati
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av kemoterapi på fostret eller spädbarnet.
  • Hjärnmetastaser eller en historia av hjärnmetastaser
  • Childs B eller C cirros
  • Bevis på allvarlig portalhypertoni genom anamnes, endoskopi eller röntgenstudier

Obs: Alla diagnoser av portal hypertoni eller kliniska stigmata av sådan inklusive men inte begränsat till gastriska eller esofagusvaricer, navelvaricer eller telangiektasier.

  • Vikt mindre än 30 kg
  • Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i kardiovaskulära, andnings- eller immunsystemet, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cytoreduktiv kirurgi följt av HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi följt av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin
Läkemedel: Cisplatin
Patienter som framgångsrikt debulkas kommer sedan att genomgå hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin.
Andra namn:
  • Platinol
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi
Patienterna kommer att genomgå cytoreduktiv kirurgi för att uppnå en fullständighet av cytoreduktionspoäng (CC) på 0 eller 1.
Läkemedel: natriumtiosulfat
natriumtiosulfat kommer att ges för att begränsa toxiciteten av cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraperitoneal progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Mängden tid patienten överlever utan intraperitoneal sjukdomsprogression efter behandling, i genomsnitt 17 månader
Mängden tid patienten överlever utan intraperitoneal sjukdomsprogression efter behandling. Sjukdomsprogression definieras som avbildbara tumörknölar eller ökande ascites som kvarstår vid datortomografi (CT) som tolkas av den officiella tolkningen av avbildningsstudierna.
Mängden tid patienten överlever utan intraperitoneal sjukdomsprogression efter behandling, i genomsnitt 17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterad sjuklighet efter proceduren för upphettad intraperitoneal peritoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsram: Patienterna bedömdes var tredje månad upp till i genomsnitt 17 månader.
Patienter som dog efter HIPEC-proceduren. HIPEC är ett kirurgiskt ingrepp där två katetrar med stora borrhål förs in i bukväggen över levern och bäckenet. Läkaren stänger den abdominala fascian och katetrarna är anslutna till en perfusionskrets. Katetrarnas temperatur övervakas noggrant medan läkaren ser till att perfusionen fördelas korrekt genom att manuellt flytta buken.
Patienterna bedömdes var tredje månad upp till i genomsnitt 17 månader.
Andel deltagare som överlevde 5 år efter behandling
Tidsram: 5 år
Andel deltagare som lever efter behandling.
5 år
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-kolorektal livskvalitet (FACT-G) (QOL) poäng före operation, 6 veckor efter operation och 3 månader efter operation
Tidsram: Före operationen, 6 veckor efter operationen och 3 månader efter operationen
QOL-egenskaper samlades in med hjälp av The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Quality of Life (QOL) frågeformulär version 4, en validerad undersökning som förhör fysiskt, emotionellt, funktionellt och socialt välbefinnande i cancerrelaterade frågor på en 5-gradig skala. Poäng varierar från 0 till 108 poäng. Högre poäng överensstämmer med ett bättre resultat.
Före operationen, 6 veckor efter operationen och 3 månader efter operationen
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v4.0)
Tidsram: Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 34 månader och 28 dagar.
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Datum behandlingssamtycke undertecknat för att datum av studien, cirka 34 månader och 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130114
  • 13-C-0114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera