Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en verwarmde chemotherapie voor adrenocorticaal carcinoom

10 juli 2019 bijgewerkt door: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van chirurgische resectie en verwarmde intraperitoneale peritoneale chemotherapie (HIPEC) voor adrenocorticaal carcinoom

Achtergrond:

- Bijnierschorscarcinoom (ACC) is een zeldzame tumor van de bijnier. Weinig mensen die deze ziekte ontwikkelen, leven meer dan 5 jaar nadat ze zijn gediagnosticeerd. Degenen bij wie de tumoren zich in hun buik hebben verspreid, kunnen een bijzonder slecht resultaat hebben. In deze gevallen is traditionele chemotherapie niet erg effectief. Een mogelijke nieuwe behandeling is agressieve chirurgie met verhitte chemotherapie. Dit type behandeling is effectiever geweest voor andere vormen van kanker in de buik. Onderzoekers willen dit zien als aanpak de resultaten van mensen met ACC kan verbeteren.

Doelstellingen:

- Om de veiligheid en effectiviteit van chirurgie en verwarmde chemotherapie voor ACC te testen.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar die gevorderde ACC hebben.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er zullen bloedmonsters worden verzameld. Er zullen hartfunctietesten worden gegeven. Beeldvormingsonderzoeken zullen worden gebruikt om de chirurgische locaties vóór de operatie te lokaliseren.
  • Deelnemers zullen een operatie ondergaan om ACC-tumorweefsel te verwijderen. Nadat de tumoren zijn verwijderd, krijgen ze verwarmde chemotherapie met cisplatine. De hitte kan helpen om resterende kankercellen te verzwakken en ze gemakkelijker te vernietigen. Het zal de behandeling ook concentreren op de tumorplaatsen, in plaats van op het hele lichaam.
  • Na de operatie herstellen de deelnemers enkele dagen in het ziekenhuis. Ze zullen regelmatig vervolgbezoeken hebben om het resultaat van de operatie te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Bijnierschorscarcinoom (ACC) is een zeldzame tumor met een incidentie van 1,5 tot 2 per miljoen mensen per jaar en heeft een zeer slechte prognose met een algemeen 5-jaars sterftecijfer van 75 - 90% en een gemiddelde overleving vanaf het moment van diagnose van 14,5 maanden.
  • De voorkeursbehandeling voor een gelokaliseerde primaire of recidiverende tumor is chirurgische resectie. Voor niet-reseceerbare metastatische of recidiverende ziekte worden mitotaan, aminoglutethimide, metapyron en ketoconazol gebruikt.
  • Cisplatine is een van de meest effectieve chemotherapeutica voor ACC. In de afdeling Chirurgie hebben we fase I- en II-onderzoeken uitgevoerd met verwarmde intraperitoneale (IP) chemotherapie met cisplatine voor primair peritoneaal mesothelioom, laaggradig appendicaal adenocarcinoom, ovariële maligniteiten en hooggradig adenocarcinoom van het maagdarmkanaal. Synergie is aangetoond voor cisplatine en hyperthermie.
  • Het doel van deze studie is om te bepalen of een agressieve chirurgische benadering met intraperitoneale toediening van verwarmd cisplatine wanneer het tumorvolume minimaal is, de progressievrije overleving kan beïnvloeden en verbeteren.

Doelstellingen:

- Om IP progressievrije overleving te bepalen na optimale debulking en verhitte IP chemotherapie met cisplatine bij patiënten met IP uitgezaaide bijnierschorskanker

Geschiktheid:

- Histologisch bewezen ACC evalueerbaar door middel van computertomografie (CT) beeldvorming waarbij het merendeel van de ziekte beperkt is tot de peritoneale holte en chirurgisch reseceerbaar is tot een restgrootte van minder dan 1 cm of geschikt is voor radiofrequente ablatie bij patiënten ouder dan 18 jaar.

Ontwerp:

- Dit is een klassieke fase 2-studie om de werkzaamheid van deze therapeutische strategie bij ACC te bepalen. Patiënten ondergaan cytoreductieve chirurgie om een ​​CCR van 0 of 1 te bereiken.

Patiënten die met succes zijn gedebulkeerd, ondergaan vervolgens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met cisplatine.

Patiënten zullen door geassocieerde onderzoekers in overleg met de hoofdonderzoeker worden beoordeeld op geschiktheid. Vanwege het verkennende karakter kunnen maximaal 30 patiënten worden ingeschreven om 24 evalueerbare patiënten te verkrijgen. (Patiënten moeten succesvolle debulking en HIPEC ondergaan om als evalueerbaar te worden beschouwd.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA
  • Histologisch bewezen adrenocorticaal carcinoom (ACC) met de meeste ziekte beperkt tot de peritoneale holte en reseceerbaar of vatbaar voor radiofrequente ablatie
  • Ziekte evalueerbaar door computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET) beeldvorming

  • Alle ziekten moeten resectabel worden geacht op basis van beeldvormingsonderzoeken, bijvoorbeeld:

    • Levermetastasen (unilateraal of bilateraal minder dan of gelijk aan 5 laesies, minder dan of gelijk aan 15 cm totale diameter)
    • Opmerking: leverlaesies moeten vatbaar zijn voor volledige resectie
    • Primaire peritoneale metastasen (kleine ziektelast kleiner dan of gelijk aan P2-ziekte) zonder massale ascites of darmobstructie
    • Longmetastasen (minder dan of gelijk aan 3 unilateraal/bilateraal, 9 cm totale diameter)
    • Opmerking: longlaesies moeten vatbaar zijn voor volledige resectie
    • Opmerking: patiënten met zowel long- als levermetastasen zullen worden ingeschreven naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI)
    • Opmerking: In situaties waarin resectie tot volledigheid van cytoreductiescore (CC) 0 of 1 onzeker is, kunnen patiënten voorafgaand aan inschrijving een diagnostische laparoscopie ondergaan om de haalbaarheid van resectie te bepalen.
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Klinische prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2
  • Levensverwachting van meer dan drie maanden
  • Patiënten van beide geslachten moeten bereid zijn om anticonceptie toe te passen tijdens en gedurende vier maanden na het ontvangen van chemotherapie

  • Hematologie:

    • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm^3 zonder ondersteuning van Filgrastim.
    • Aantal bloedplaatjes groter dan 75.000/mm^3.
    • Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl.

  • Scheikunde:

    • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl tenzij de gemeten creatinineklaring hoger is dan 60 ml/min/1,73 m2
    • serumaspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) binnen 5 maal de bovengrens van normaal en een totaal serumbilirubine van minder dan 3 maal de bovengrens van normaal, die beide de bovengrens van graad 2 behandelingsgerelateerde toxiciteit definiëren.
    • Protrombinetijd (PT) binnen 2 seconden van de bovengrens van normaal (international normalised ratio (INR) kleiner dan of gelijk aan 1,8)
  • Hersteld van enige toxiciteit tot graad 2 of minder van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie en ten minste 30 dagen na de datum van hun laatste behandeling, met uitzondering van mitotaan, die mag worden voortgezet.
  • In staat om hun ziekte te begrijpen en de verkennende aard van het combineren van chirurgie en verwarmde intraperitoneale peritoneale chemotherapie (HIPEC) voor deze histologie.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Bijkomende medische problemen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt voor een grote chirurgische ingreep.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen en/of een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 40%

Opmerking: Patiënten met een verhoogd risico op coronaire hartziekte of cardiale disfunctie (bijv. ouder dan 65 jaar, diabetes, voorgeschiedenis van hypertensie, verhoogde lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), eerstegraads familielid met coronaire hartziekte) zullen een volledige cardiale evaluatie ondergaan en zullen komen niet in aanmerking als ze significante onomkeerbare ischemie op stress-thallium of een ejectiefractie van minder dan 40% vertonen.

- Significante chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische longrestrictieve ziekte met longfunctietest (PFT's) die een geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) van minder dan 50% of een koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO) van minder dan 40% voorspeld voor leeftijd

Opmerking: Patiënten die kortademig zijn bij minimale inspanning of die risico lopen op longaandoeningen (bijv. chronische rokers) ondergaan een longfunctietest en komen niet in aanmerking als hun FEV1 minder dan 50% van de verwachte waarde is.

  • Graad 2 of hoger neuropathie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de potentieel gevaarlijke effecten van de chemotherapie op de foetus of het kind.
  • Hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  • Cirrose bij kinderen B of C
  • Bewijs van ernstige portale hypertensie door anamnese, endoscopie of radiologisch onderzoek

Opmerking: elke diagnose van portale hypertensie of klinische stigmata daarvan, inclusief maar niet beperkt tot maag- of slokdarmspataderen, navelstrengaderspataderen of teleangiëctasieën.

  • Gewicht minder dan 30 kg
  • Actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere ernstige medische ziekten van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem, myocardinfarct, hartritmestoornissen, obstructieve of restrictieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cytoreductieve chirurgie gevolgd door HIPEC
Cytoreductieve chirurgie gevolgd door hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
Patiënten die met succes zijn gedebulkeerd, ondergaan vervolgens hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met cisplatine.
Andere namen:
  • Platina
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
Patiënten ondergaan cytoreductieve chirurgie om een ​​volledigheid van cytoreductiescore (CC) van 0 of 1 te bereiken.
Geneesmiddel: natriumthiosulfaat
natriumthiosulfaat zal worden gegeven om de toxiciteit van cisplatine te beperken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraperitoneale progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Hoeveelheid tijd dat proefpersoon overleeft zonder progressie van de intraperitoneale ziekte na behandeling, gemiddeld 17 maanden
Hoeveelheid tijd dat de patiënt overleeft zonder progressie van de intraperitoneale ziekte na behandeling. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als beeldbare tumorknobbeltjes of toenemende ascites die aanhouden op een computertomografie (CT)-scan, zoals geïnterpreteerd door de officiële interpretatie van de beeldvormende onderzoeken.
Hoeveelheid tijd dat proefpersoon overleeft zonder progressie van de intraperitoneale ziekte na behandeling, gemiddeld 17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde morbiditeit na de verwarmde intraperitoneale peritoneale chemotherapie (HIPEC)-procedure
Tijdsspanne: Patiënten werden elke 3 maanden beoordeeld tot een gemiddelde van 17 maanden.
Patiënten die zijn overleden na de HIPEC-procedure. De HIPEC is een chirurgische ingreep waarbij twee katheters met een grote diameter in de buikwand over de lever en het bekken worden ingebracht. De arts sluit de buikband en de katheters worden aangesloten op een perfusiecircuit. De temperatuur van de katheters wordt zorgvuldig gecontroleerd terwijl de arts ervoor zorgt dat de perfusie goed wordt verdeeld door de buik handmatig te bewegen.
Patiënten werden elke 3 maanden beoordeeld tot een gemiddelde van 17 maanden.
Percentage deelnemers dat 5 jaar na de behandeling heeft overleefd
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers dat na behandeling nog in leven is.
5 jaar
De functionele beoordeling van kankertherapie-colorectale kwaliteit van leven (FACT-G) (QOL)-score voorafgaand aan de operatie, 6 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, 6 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie
QOL-kenmerken werden verzameld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Quality of Life (QOL) vragenlijst versie 4, een gevalideerde enquête die fysiek, emotioneel, functioneel en sociaal welzijn ondervraagt ​​bij kankergerelateerde problemen op een 5-puntsschaal. Scores variëren van 0 tot 108 punten. Hogere scores zijn consistent met een beter resultaat.
Voorafgaand aan de operatie, 6 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 34 maanden en 28 dagen.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het kind in gevaar brengen. patiënt en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 34 maanden en 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130114
  • 13-C-0114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren