Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i podgrzewana chemioterapia raka kory nadnerczy

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Próba fazy II resekcji chirurgicznej i podgrzewanej dootrzewnowej chemioterapii otrzewnowej (HIPEC) raka kory nadnerczy

Tło:

- Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Niewiele osób, u których rozwinęła się ta choroba, żyje dłużej niż 5 lat po zdiagnozowaniu. Ci, których guzy rozprzestrzeniły się w jamie brzusznej, mogą mieć szczególnie złe wyniki. W takich przypadkach tradycyjna chemioterapia nie jest zbyt skuteczna. Jednym z możliwych nowych sposobów leczenia jest agresywna operacja z gorącą chemioterapią. Ten rodzaj leczenia był bardziej skuteczny w przypadku innych rodzajów raka jamy brzusznej. Naukowcy chcą to zobaczyć, czy podejście może poprawić wyniki osób z ACC.

Cele:

- Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii chirurgicznej i podgrzewanej dla ACC.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają zaawansowane ACC.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi. Zostaną podane testy czynności serca. Badania obrazowe posłużą do zlokalizowania miejsc operowanych przed operacją.
  • Uczestnicy przejdą operację usunięcia tkanki nowotworowej ACC. Po usunięciu guzów otrzymają gorącą chemioterapię z cisplatyną. Ciepło może pomóc osłabić pozostałe komórki rakowe i ułatwić ich zniszczenie. Skoncentruje się również na leczeniu miejsc guza, a nie całego ciała.
  • Uczestnicy będą dochodzić do siebie w szpitalu przez kilka dni po operacji. Będą mieli regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania wyniku operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem o częstości występowania od 1,5 do 2 na milion osób rocznie i ma bardzo złe rokowanie z ogólną 5-letnią śmiertelnością na poziomie 75-90% i średnim przeżyciem od momentu rozpoznania 14,5 miesiąca.
  • Leczeniem z wyboru zlokalizowanego pierwotnego lub nawrotowego guza jest resekcja chirurgiczna. W przypadku nieoperacyjnej choroby przerzutowej lub nawrotowej stosuje się mitotan, aminoglutetymid, metapiron i ketokonazol.
  • Cisplatyna jest jednym z najskuteczniejszych chemioterapeutyków na ACC. W Oddziale Chirurgii przeprowadziliśmy badania fazy I i II z zastosowaniem podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej (IP) z cisplatyną w leczeniu pierwotnego międzybłoniaka otrzewnej, gruczolakoraka wyrostka robaczkowego o niskim stopniu złośliwości, nowotworów jajnika oraz gruczolakoraka przewodu pokarmowego o wysokim stopniu złośliwości. Wykazano synergię cisplatyny i hipertermii.
  • Celem tego badania jest ustalenie, czy agresywne podejście chirurgiczne z dootrzewnowym podaniem ogrzanej cisplatyny, gdy objętość guza jest minimalna, może wpłynąć i poprawić przeżycie wolne od progresji.

Cele:

- Określenie przeżycia wolnego od progresji IP po optymalnym odciążeniu i podgrzewanej chemioterapii IP z cisplatyną u pacjentów z rozsiewem IP raka kory nadnerczy

Uprawnienia:

- Potwierdzony histologicznie ACC, który można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT), przy czym większość zmian ogranicza się do jamy otrzewnej i można ją usunąć chirurgicznie do wielkości resztkowej mniejszej niż 1 cm lub można poddać się ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów w wieku > 18 lat.

Projekt:

- Jest to klasyczne badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności tej strategii terapeutycznej w ACC. Pacjenci zostaną poddani operacji cytoredukcyjnej, aby osiągnąć CCR 0 lub 1.

Pacjenci, którym uda się usunąć masę, zostaną następnie poddani chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną.

Pacjenci będą oceniani przez współpracujących badaczy we współpracy z głównym badaczem pod kątem kwalifikowalności. Ze względu na charakter eksploracyjny, można zarejestrować do 30 pacjentów, aby uzyskać 24 pacjentów podlegających ocenie. (Pacjenci muszą przejść udane odciążenie i HIPEC, aby można je było uznać za możliwe do oceny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA
  • Potwierdzony histologicznie rak kory nadnerczy (ACC) z większością zmian ograniczonych do jamy otrzewnej i nadający się do resekcji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Choroba możliwa do oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

  • Każdą chorobę należy uznać za nadającą się do resekcji na podstawie badań obrazowych, np.:

    • Przerzuty do wątroby (jednostronne lub obustronne mniejsze lub równe 5 zmianom, o całkowitej średnicy mniejszej lub równej 15 cm)
    • Uwaga: Zmiany w wątrobie muszą nadawać się do całkowitej resekcji
    • Pierwotne przerzuty do otrzewnej (mały ładunek choroby mniejszy lub równy chorobie P2) bez masywnego wodobrzusza lub niedrożności jelit
    • Przerzuty do płuc (mniejsze lub równe 3 jednostronnym/obustronnym, całkowita średnica 9 cm)
    • Uwaga: zmiany w płucach muszą nadawać się do całkowitej resekcji
    • Uwaga: Pacjenci z przerzutami zarówno do płuc, jak i do wątroby zostaną włączeni według uznania głównego badacza (PI)
    • Uwaga: W sytuacjach, w których nie ma pewności co do resekcji do stopnia całkowitej redukcji cytoredukcji (CC) 0 lub 1, pacjenci mogą zostać poddani diagnostycznej laparoskopii przed włączeniem do badania w celu określenia wykonalności resekcji.
  • Większy lub równy 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
  • Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji w trakcie chemioterapii i przez cztery miesiące po jej zakończeniu

  • Hematologia:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3 bez wspomagania filgrastymem.
    • Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm^3.
    • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl.

  • Chemia:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl, chyba że zmierzony klirens kreatyniny jest większy niż 60 ml/min/1,73 m2
    • aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w zakresie 5-krotności górnej granicy normy i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 3-krotności górnej granicy normy, z których oba określają górną granicę toksyczności 2. stopnia związanego z leczeniem.
    • Czas protrombinowy (PT) w ciągu 2 sekund od górnej granicy normy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy lub równy 1,8)
  • Wyzdrowieli z jakiejkolwiek toksyczności do stopnia 2 lub niższej po całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii i co najmniej 30 dni po dacie ostatniego leczenia, z wyjątkiem mitotanu, który może być kontynuowany.
  • Potrafi zrozumieć ich chorobę i odkrywczy charakter połączenia operacji i podgrzewanej dootrzewnowej chemioterapii otrzewnowej (HIPEC) dla tej histologii.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Współistniejące problemy medyczne, które naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poważnego zabiegu chirurgicznego.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 40%

Uwaga: pacjenci ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca lub dysfunkcji serca (np. powyżej 65 roku życia, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, podwyższone stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL), krewny pierwszego stopnia z chorobą wieńcową) zostaną poddani pełnej ocenie kardiologicznej i zostaną nie kwalifikują się, jeśli wykażą znaczne nieodwracalne niedokrwienie talu wysiłkowego lub frakcję wyrzutową mniejszą niż 40%.

- Istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna przewlekła choroba restrykcyjna płuc z testem czynnościowym płuc (PFT) wskazującym natężoną objętość wydechową 1 (FEV1) mniejszą niż 50% lub pojemność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) mniejszą niż 40% przewidywaną dla wiek

Uwaga: Pacjenci, u których występuje duszność przy minimalnym wysiłku lub u których występuje ryzyko chorób płuc (np. chroniczni palacze) zostaną poddani badaniu czynnościowemu płuc i nie zostaną zakwalifikowani, jeśli ich FEV1 jest mniejsze niż 50% wartości oczekiwanej.

  • Neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii na płód lub niemowlę.
  • Przerzuty do mózgu lub historia przerzutów do mózgu
  • marskość wątroby dziecka B lub C
  • Dowody ciężkiego nadciśnienia wrotnego na podstawie wywiadu, endoskopii lub badań radiologicznych

Uwaga: Każde rozpoznanie nadciśnienia wrotnego lub klinicznych znamion takich, w tym między innymi żylaki żołądka lub przełyku, żylaki żyły pępowinowej lub teleangiektazje.

  • Waga poniżej 30 kg
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Operacja cytoredukcyjna, a następnie HIPEC
Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną
Lek: Cisplatyna
Pacjenci, którym uda się usunąć masę, zostaną następnie poddani chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną.
Inne nazwy:
  • Platynol
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Pacjenci zostaną poddani operacji cytoredukcyjnej w celu uzyskania oceny kompletności cytoredukcji (CC) równej 0 lub 1.
Lek: tiosiarczan sodu
zostanie podany tiosiarczan sodu w celu ograniczenia toksyczności cisplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzotrzewnowej (PFS)
Ramy czasowe: Czas, jaki pacjent przeżywa bez progresji choroby wewnątrzotrzewnowej po leczeniu, średnio 17 miesięcy
Czas przeżycia osobnika bez progresji choroby wewnątrzotrzewnowej po leczeniu. Progresję choroby definiuje się jako możliwe do zobrazowania guzki nowotworowe lub zwiększające się wodobrzusze utrzymujące się w tomografii komputerowej (CT), zgodnie z interpretacją oficjalnej interpretacji badań obrazowych.
Czas, jaki pacjent przeżywa bez progresji choroby wewnątrzotrzewnowej po leczeniu, średnio 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z chorobowością związaną z leczeniem po procedurze podgrzewanej dootrzewnowej chemioterapii otrzewnowej (HIPEC)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani co 3 miesiące do średnio 17 miesięcy.
Pacjenci, którzy zmarli po zabiegu HIPEC. HIPEC to zabieg chirurgiczny polegający na wprowadzeniu dwóch cewników o dużej średnicy do ściany jamy brzusznej nad wątrobą i miednicą. Lekarz zamyka powięź brzuszną, a cewniki są podłączane do obwodu perfuzyjnego. Temperatura cewników jest dokładnie monitorowana, podczas gdy lekarz, ręcznie poruszając brzuchem, zapewnia odpowiednią dystrybucję perfuzji.
Pacjenci byli oceniani co 3 miesiące do średnio 17 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 5 lat po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników, którzy żyją po leczeniu.
5 lat
Wynik FACT-G (QOL) przed operacją, 6 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji w ramach funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — jakość życia w jelicie grubym i odbytnicy (FACT-G)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Charakterystykę QOL zebrano za pomocą kwestionariusza The Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Quality of Life (QOL) w wersji 4, zatwierdzonej ankiety, która bada fizyczne, emocjonalne, funkcjonalne i społeczne samopoczucie w kwestiach związanych z rakiem w 5-punktowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108 punktów. Wyższe wyniki są zgodne z lepszym wynikiem.
Przed operacją, 6 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 34 miesięcy i 28 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 34 miesięcy i 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130114
  • 13-C-0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj