C型肝炎感染患者におけるリバビリン単独療法後のリバビリンとヒドロキシクロロキンの併用療法の有効性、安全性、忍容性

包含基準:

1. 男性または女性、年齢 18 歳以上。
2. 陽性のHCV抗体を有すると診断された被験者。
3. 対象はPCRにより検出可能なHCV RNAを有すると診断された。

4. METAVIR スコア ≤ F2 および/またはを示す FibroTest または FibroScan または肝生検

   ≤ A2 スクリーニング訪問から 2 年以内。

5. 対象は、非応答者（無効または部分的）、または少なくとも連続12週間継続した以前のPeg-IFNおよびRBVベースの治療後に再発した患者である。
6. 血小板数が 100,000 細胞/mm3 以上。
7. 絶対好中球数 (ANC) が 1500 細胞/mm3 以上。
8. この研究への参加について理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
9. 妊娠の可能性のある女性とすべての男性は、研究への参加前および研究参加期間中、承認された避妊法（経口、経皮パッチ、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜、コンドーム、禁欲または外科的不妊など）を使用することに同意しなければなりません。研究薬の最後の投与後から 7 か月まで。 女性患者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られる血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
10. 被験者は治療を受けることに意欲があり、すべての訪問を約束します

除外基準:

1. -治験薬（HCQまたはRBV）のいずれかに対する禁忌または過敏症。
2. 患者は貧血（男性<13 g/dL、女性<12 g/dL）、ALTおよび/またはASTの上昇＞10×ULN、またはクレアチニンの上昇（＞1.5 mg/dL）を有する。
3. C型肝炎以外の肝疾患の併発：アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症。
4. 非代償性肝硬変 (Child Pugh >A)。
5. 進行中の肝細胞癌（暗示的画像検査またはアルファフェトプロテイン（AFP）>50 ng/mL）。
6. B 型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス (HIV1 または HIV2) の同時感染。

7. スクリーニングまたはベースライン 12 誘導 ECG で臨床的に関連する ECG 異常。例:

   • QTc間隔（男性ではQTcBまたはQTcF＞450ミリ秒、女性では＞470ミリ秒）。
   • 顕著な安静時徐脈（HR < 40 bpm）。
   • 構造的心疾患を示唆するその他の重大な異常。
8. 先天性QT延長症候群の家族歴。
9. 眼科検査での臨床的に重大な異常。
10. 制御不能な重度の精神疾患。 軽い落ち込みや状況による落ち込みは許容されます。
11. -ヘモグロビン症（サラセミアなど）の病歴、または溶血のその他の原因または溶血傾向（G-6-PD欠損など）の病歴。
12. 活発な違法薬物またはアルコールの乱用。
13. 過去5年間の心不全、重大な冠状動脈性心疾患、慢性閉塞性肺疾患、コントロール不良の糖尿病、自己免疫疾患、および悪性疾患（上皮内癌または基底細胞癌を除く）などの重篤な併存疾患。
14. 慢性腎不全、クレアチニンクリアランス<50mL/分、および/または血液透析を受けている患者。
15. ポルフィリン症または乾癬の患者。
16. アザチオプリン、ジゴキシン、または QT 間隔を延長することが知られている薬剤による継続的な併用治療。
17. 臓器移植の歴史。
18. 妊娠、授乳中、または妊娠の可能性のある対象者また​​はパートナーによる二重避妊または禁欲の実施に消極的である。

19. 他の臨床研究への同時参加、または180日以内の参加 20.治験責任医師およびスタッフと十分なコミュニケーションが取れない患者（すなわち、言語の問題、精神発達不良、脳機能障害）、または治験責任医師が判断したその他の症状のある患者。患者を危険にさらすか、プロトコル遵守を妨げます。

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