Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii rybawiryną, a następnie leczenia skojarzonego rybawiryną i hydroksychlorochiną u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii rybawiryną, a następnie leczenia skojarzonego rybawiryną i hydroksychlorochiną u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Weryfikacja koncepcji, otwarte, dwuetapowe badanie bez bezpośrednich indywidualnych korzyści Proponowany projekt badania obejmuje dwa okresy leczenia i jedną grupę leczenia. Okres leczenia 1 obejmuje podawanie monoterapii RBV przez okres 8 tygodni, a okres leczenia 2 obejmuje podawanie do 16 tygodni terapii skojarzonej z RBV plus HCQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania i będą otrzymywać monoterapię RBV przez 8 tygodni. Pacjenci otrzymają dawki zależne od masy ciała (1000 mg/dobę podawane BID [dwa razy na dobę] dla pacjentów ≤ 75 kg i 1200 mg/dzień podawane BID dla pacjentów > 75 kg). Osoby otrzymujące 1000 mg/dzień RBV będą przyjmować 2 tabletki po 200 mg/tabletkę rano i 3 tabletki wieczorem, a osoby otrzymujące 1200 mg/dzień RBV będą przyjmować 3 tabletki rano i wieczorem.

Podczas 2. okresu leczenia pacjenci będą otrzymywać HCQ w dawce 575 mg podawanej jako pojedyncza tabletka raz dziennie (QD), oprócz kontynuacji tej samej dawki RBV, która była podawana podczas 1. okresu leczenia, jako terapia skojarzona przez okres do 16 tygodni.

Pacjenci będą poddawani regularnym próbkom krwi w okresie leczenia 1 i 2 w celu zmierzenia odpowiedzi wirusa (HCV RNA). Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania poprzez gromadzenie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE) i towarzyszących leków oraz rutynowe monitorowanie laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Po 12 tygodniach terapii skojarzonej pacjenci będą poddani badaniu odpowiedzi wirusologicznej; osoby, które wykażą spadek miana wirusa o < 1 log podczas terapii skojarzonej, będą miały możliwość wycofania się i przejścia na standardowe leczenie (SoC) po przeprowadzeniu wizyty „Koniec badania”.

Po zakończeniu badanego leczenia, pacjenci będą mogli natychmiast przejść na leczenie SoC, aby zmaksymalizować korzyści wynikające ze zmniejszonego miana wirusa wynikającego z terapii skojarzonej z RBV plus HCQ. Uczestnicy przybędą do ośrodka klinicznego na wizytę „na zakończenie leczenia w ramach badania” w ciągu 2 tygodni od podania ostatniej dawki leczenia skojarzonego RBV plus HCQ, podczas której zostaną poddani końcowemu pomiarowi HCV RNA, ocenie bezpieczeństwa, jak opisano powyżej, oraz pełnemu badaniu fizycznemu i badanie okulistyczne. Wizyta „Koniec leczenia w ramach badania” może odbyć się tego samego dnia co ostatnia wizyta w ramach badania w 24. tygodniu.

W przypadku pacjentów osiągających niewykrywalność wirusa podczas terapii skojarzonej, odpowiednim pacjentom można zastosować dodatkową terapię skojarzoną, aby osiągnąć łącznie 24 tygodnie niewykrywalności wirusa. Jeśli dawkowanie skojarzone z RBV plus HCQ będzie kontynuowane przez ponad 16 tygodni, osoby badane będą nadal uczęszczać do ośrodka klinicznego i poddawać się ocenie bezpieczeństwa i miana wirusa według uznania badacza. Jednak leczenie trwające dłużej niż 16 tygodni terapii skojarzonej będzie uważane za leczenie indywidualne i nie będzie uważane za część badania. U tych osób wizyta „na zakończenie badania” odbędzie się nie później niż 2 tygodnie po wizycie w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hospital St. Joseph
      • Paris, Francja
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano dodatnie przeciwciała HCV.
  3. U osobnika zdiagnozowano wykrywalny RNA HCV metodą PCR.

  4. FibroTest lub FibroScan lub biopsja wątroby wykazująca wynik METAVIR ≤ F2 i/lub

    ≤ A2 w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.

  5. Pacjent nie odpowiada (zerowy lub częściowy) LUB ma nawrót po uprzednim leczeniu opartym na Peg-IFN i RBV trwającym co najmniej 12 kolejnych tygodni.
  6. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 komórek/mm3.
  7. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500 komórek/mm3.
  8. Osoby zdolne do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji (np. doustnej, systemu transdermalnego, wszczepionych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy, prezerwatywy, abstynencji lub bezpłodności chirurgicznej) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
  10. Podmiot jest chętny do leczenia i zobowiązuje się do wszystkich wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na jeden z badanych leków (HCQ lub RBV).
  2. Pacjent ma niedokrwistość (mężczyźni <13 g/dl; kobiety <12 g/dl), podwyższoną aktywność ALT i/lub AST >10 x ULN lub podwyższoną kreatyninę (>1,5 mg/dl).
  3. Współistniejące choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C: alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny.
  4. Niewyrównana marskość wątroby (Child Pugh > A).
  5. Trwający rak wątrobowokomórkowy (sugestywne badanie obrazowe lub alfa-fetoproteina (AFP) >50 ng/ml).
  6. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV1 lub HIV2).

  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG w badaniu przesiewowym lub wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG, np.

    • odstęp QTc (QTcB lub QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet);
    • Wyraźna spoczynkowa bradykardia (HR < 40 uderzeń na minutę);
    • Wszelkie inne istotne nieprawidłowości sugerujące strukturalną chorobę serca.
  8. Historia rodzinna wrodzonego zespołu długiego QT.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu okulistycznym.
  10. Poważna niekontrolowana choroba psychiczna. Dozwolone są niewielkie lub sytuacyjne depresje.
  11. Historia hemoglobinopatii (np. talasemii) lub jakiejkolwiek innej przyczyny lub tendencji do hemolizy (np. niedobór G-6-PD).
  12. Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  13. Ciężkie choroby współistniejące, takie jak: niewydolność serca, istotna choroba niedokrwienna serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, źle kontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i wszelkie choroby nowotworowe (z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, klirensem kreatyniny < 50 ml/min i (lub) poddawani hemodializie.
  15. Pacjenci z porfirią lub łuszczycą.
  16. Trwające jednoczesne leczenie azatiopryną, digoksyną lub lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  17. Historia transplantacji narządów.
  18. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania podwójnej antykoncepcji lub abstynencja przez osobę mogącą zajść w ciążę lub partnera.

  19. Równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub w ciągu 180 dni 20. Pacjenci z niezdolnością do komunikowania się z Badaczami i personelem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu) lub z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza będzie narazić pacjenta na ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybawiryna + HCQ
Podawanie monoterapii RBV przez okres 8 tygodni po podaniu do 16 tygodni terapii skojarzonej z rybawiryną (RBV) i hydroksychlorochiną (HCQ).
Lek: Rybawiryna
dawki zależne od masy ciała (1000 mg/dobę podawane dwa razy na dobę [dwa razy na dobę] u pacjentów o masie ciała ≤ 75 kg i 1200 mg/dobę podawane dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 75 kg). Osoby otrzymujące 1000 mg/dzień RBV będą przyjmować 2 tabletki po 200 mg/tabletkę rano i 3 tabletki wieczorem, a osoby otrzymujące 1200 mg/dzień RBV będą przyjmować 3 tabletki rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • RBV
Lek: Hydroksychlorochina
pacjenci otrzymają HCQ 575 mg podawane jako pojedyncza tabletka raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena wpływu 16-tygodniowej terapii skojarzonej RBV plus HCQ po 8 tygodniach monoterapii RBV u pacjentów zakażonych HCV.
24 tygodnie
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: całe 24 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniano podczas całego badania poprzez gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych i towarzyszących lekach oraz rutynowe monitorowanie laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, badań fizykalnych, badania okulistycznego, parametrów życiowych i elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń.
całe 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena skuteczności 8-tygodniowej monoterapii RBV u pacjentów zakażonych HCV.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislas Pol, MD, Cochin Hospital
  • Główny śledczy: Marc Bourliere, MD, S.Joseph Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-8020.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj