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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Ribavirin-Monotherapie, gefolgt von einer kombinierten Behandlung mit Ribavirin und Hydroxychloroquin bei Patienten, die mit Hepatitis C infiziert sind

27. August 2014 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Ribavirin-Monotherapie, gefolgt von einer kombinierten Behandlung mit Ribavirin und Hydroxychloroquin bei mit Hepatitis C infizierten Patienten

Proof-of-Concept, offene, zweistufige Studie ohne direkten individuellen Nutzen. Das vorgeschlagene Studiendesign besteht aus zwei Behandlungsperioden und einem Behandlungsarm. Behandlungszeitraum 1 umfasst die Verabreichung einer RBV-Monotherapie über einen Zeitraum von 8 Wochen und Behandlungszeitraum 2 umfasst die Verabreichung einer bis zu 16-wöchigen Kombinationstherapie mit RBV plus HCQ.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und erhalten 8 Wochen lang eine RBV-Monotherapie. Die Probanden erhalten gewichtsabhängige Dosen (1000 mg/Tag zweimal täglich [zweimal täglich] für Probanden ≤ 75 kg und 1200 mg/Tag zweimal täglich für Probanden > 75 kg). Diejenigen Probanden, die 1000 mg/Tag RBV erhalten, nehmen morgens 2 Tabletten mit 200 mg/Tablette und 3 Tabletten abends ein, und diejenigen Probanden, die 1200 mg/Tag RBV erhalten, nehmen morgens und abends 3 Tabletten ein.

Während der Behandlungsperiode 2 erhalten die Probanden HCQ 575 mg, verabreicht als einzelne Tablette einmal täglich (QD), zusätzlich zur Fortsetzung der gleichen RBV-Dosis, die während der Behandlungsperiode 1 verabreicht wurde, als Kombinationstherapie für bis zu 16 Wochen.

Den Probanden werden während der Behandlungsperioden 1 und 2 regelmäßig Blutproben entnommen, um die Virusreaktion (HCV-RNA) zu messen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen (UE) und Begleitmedikation sowie durch routinemäßige Überwachung von Laborsicherheitstests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG) bewertet.

Die virale Reaktion der Probanden wird nach 12-wöchiger Kombinationstherapie getestet. Diejenigen, die während der Kombinationstherapie einen Rückgang der Viruslast um < 1 log zeigen, haben die Möglichkeit, nach der Durchführung des „End of Study Treatment“-Besuchs die Behandlung abzubrechen und auf die Standardbehandlung (SoC) umzustellen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung dürfen die Probanden sofort auf die SoC-Behandlung umsteigen, um den Nutzen einer etwaigen verringerten Viruslast infolge einer Kombinationstherapie mit RBV plus HCQ zu maximieren. Die Probanden kommen innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis der Kombinationsbehandlung mit RBV plus HCQ zu einem Besuch am klinischen Standort zu einem „End of Study Treatment“-Besuch. Dabei werden sie einer abschließenden Messung der HCV-RNA, Sicherheitsbewertungen wie oben beschrieben und einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und augenärztliche Untersuchung. Der „End of Study Treatment“-Besuch kann am selben Tag wie der letzte Studienbesuch in Woche 24 stattfinden.

Für den Fall, dass Probanden während der Kombinationstherapie eine virale Nichtnachweisbarkeit erreichen, kann den betreffenden Probanden eine zusätzliche Kombinationstherapie verabreicht werden, um insgesamt 24 Wochen lang eine virale Nichtnachweisbarkeit zu erreichen. Wenn die Kombinationsdosierung mit RBV plus HCQ länger als 16 Wochen andauert, werden die Probanden weiterhin den klinischen Standort aufsuchen und sich einer Beurteilung der Sicherheit und Viruslast nach Ermessen des Prüfarztes unterziehen. Eine über 16 Wochen hinausgehende Behandlung mit Kombinationstherapie gilt jedoch als „Compassionate Use“ und wird nicht als Teil der Studie betrachtet. In diesen Fächern findet der Besuch zur „End of Study Treatment“ nicht mehr als zwei Wochen nach dem Besuch in Woche 24 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hospital St. Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, Alter ≥ 18.
  2. Personen, bei denen positive HCV-Antikörper diagnostiziert wurden.
  3. Bei der Person wird mittels PCR festgestellt, dass sie nachweisbare HCV-RNA aufweist.

  4. FibroTest oder FibroScan oder Leberbiopsie mit einem METAVIR-Score ≤ F2 und/oder

    ≤ A2 innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.

  5. Das Subjekt ist ein Non-Responder (null oder teilweise) ODER hat nach einer vorherigen Peg-IFN- und RBV-basierten Behandlung, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen andauerte, einen Rückfall erlitten.
  6. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000 Zellen/mm3.
  7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500 Zellen/mm3.
  8. Probanden, die in der Lage sind, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme der Anwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale, transdermale Pflaster, implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Zwerchfell, Kondom, Abstinenz oder chirurgische Sterilität) zustimmen bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein während des Screenings erhaltenes negatives Schwangerschaftstestergebnis auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum nachgewiesen werden. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  10. Der Proband ist bereit, behandelt zu werden und sich auf alle Besuche einzulassen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (HCQ oder RBV).
  2. Der Patient hat eine Anämie (männlich <13 g/dl; weiblich <12 g/dl), erhöhte ALT- und/oder AST-Werte >10 x ULN oder erhöhtes Kreatinin (>1,5 mg/dl).
  3. Begleitende Lebererkrankung außer Hepatitis C: alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  4. Dekompensierte Zirrhose (Child Pugh >A).
  5. Laufendes hepatozelluläres Karzinom (suggestive Bildgebungsstudie oder Alpha-Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml).
  6. Koinfektion mit Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV1 oder HIV2).

  7. Klinisch relevante EKG-Anomalien beim Screening oder beim Basis-12-Kanal-EKG, z. B.

    • QTc-Intervall (QTcB oder QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen);
    • Bemerkenswerte Ruhebradykardie (HF < 40 Schläge pro Minute);
    • Jede andere signifikante Anomalie, die auf eine strukturelle Herzerkrankung hindeutet.
  8. Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom.
  9. Klinisch signifikante Anomalien bei der augenärztlichen Untersuchung.
  10. Schwere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung. Leichte oder situative Depressionen sind erlaubt.
  11. Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie) oder einer anderen Ursache oder Tendenz zur Hämolyse (z. B. G-6-PD-Mangel).
  12. Aktiver illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schlecht kontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen und alle bösartigen Erkrankungen (außer In-situ-Karzinomen oder Basalzellkarzinomen) in den letzten 5 Jahren.
  14. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute und/oder in Hämodialyse.
  15. Patienten mit Porphyrie oder Psoriasis.
  16. Laufende gleichzeitige Behandlung mit Azathioprin, Digoxin oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  17. Geschichte der Organtransplantation.
  18. Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur doppelten Empfängnisverhütung oder Abstinenz seitens der gebärfähigen Person oder ihres Partners.

  19. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 180 Tagen. 20. Patienten mit Unfähigkeit, gut mit den Prüfärzten und dem Personal zu kommunizieren (z. B. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion) oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt ist Dies kann den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Einhaltung des Protokolls verhindern.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribavirin+HCQ
Verabreichung einer RBV-Monotherapie über einen Zeitraum von 8 Wochen nach Verabreichung einer bis zu 16-wöchigen Kombinationstherapie mit Ribavirin (RBV) plus Hydroxychloroquin (HCQ).
Arzneimittel: Ribavirin
gewichtsbasierte Dosen (1000 mg/Tag verabreicht zweimal täglich [zweimal täglich] für Probanden ≤ 75 kg und 1200 mg/Tag verabreicht zweimal täglich für Probanden > 75 kg). Diejenigen Probanden, die 1000 mg/Tag RBV erhalten, nehmen morgens 2 Tabletten mit 200 mg/Tablette und 3 Tabletten abends ein, und diejenigen Probanden, die 1200 mg/Tag RBV erhalten, nehmen morgens und abends 3 Tabletten ein.
Andere Namen:
  • RBV
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Probanden erhalten einmal täglich HCQ 575 mg als einzelne Tablette (QD).
Andere Namen:
  • HCQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Wirkung einer 16-wöchigen Kombinationstherapie mit RBV plus HCQ nach 8-wöchiger Monotherapie mit RBV bei HCV-infizierten Patienten.
24 Wochen
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: alle 24 Wochen
Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie durch die Erfassung von Daten zu unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikation sowie durch routinemäßige Überwachung von Laborsicherheitstests, körperlichen Untersuchungen, Augenuntersuchungen, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen bewertet.
alle 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer 8-wöchigen Monotherapie mit RBV bei HCV-infizierten Patienten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislas Pol, MD, Cochin Hospital
  • Hauptermittler: Marc Bourliere, MD, S.Joseph Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-8020.01

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