C형 간염 환자에서 리바비린 단독요법 후 리바비린과 하이드록시클로로퀸 병용요법의 유효성, 안전성 및 내약성
C형 간염 환자에서 리바비린 단독 요법 후 리바비린과 하이드록시클로로퀸 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연구
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 포함 기준과 제외 기준 중 어느 것도 준수하지 않는 환자는 연구에 등록되고 8주 동안 RBV 단독 요법을 받게 됩니다. 피험자는 체중 기반 용량을 받게 됩니다(피험자 ≤ 75kg의 경우 1000mg/일 BID[1일 2회] 투여 및 피험자 > 75kg의 경우 1200mg/일 BID 투여). 1000mg/일 RBV를 투여받는 피험자는 아침에 200mg/정 2정, 저녁에 3정을 복용하고, 1200mg/일 RBV를 투여받는 피험자는 아침 저녁으로 3정을 복용합니다.
치료 기간 2 동안 대상자는 최대 16주 동안 병용 요법으로 치료 기간 1 동안 투여된 동일한 용량의 RBV를 지속하는 것 외에도 1일 1회(QD) 단일 정제로 투여되는 HCQ 575 mg을 받게 됩니다.
피험자는 바이러스 반응(HCV RNA)을 측정하기 위해 치료 기간 1 및 2 동안 정기적으로 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 부작용(AE) 및 병용 약물 데이터 수집, 실험실 안전 테스트, 바이탈 사인 및 12-리드 심전도(ECG)의 일상적인 모니터링을 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.
피험자는 12주간의 병용 요법 후 바이러스 반응을 테스트하게 됩니다. 병용 요법 동안 바이러스 부하의 < 1 로그 감소를 보이는 사람들은 "연구 종료 치료" 방문 수행 후 표준 치료(SoC) 치료를 철회하고 전환할 기회를 갖게 됩니다.
연구 치료 완료 시 대상자는 RBV와 HCQ의 병용 요법으로 인한 감소된 바이러스 부하의 이점을 최대화하기 위해 즉시 SoC 치료로 전환할 수 있습니다. 피험자는 RBV + HCQ를 사용한 병용 치료의 최종 투여 후 2주 이내에 "연구 종료 치료" 방문을 위해 임상 현장에 참석할 것이며, 이 기간 동안 HCV RNA의 최종 측정, 위에서 설명한 안전성 평가 및 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 및 안과 검사. "연구 치료 종료" 방문은 24주에 최종 연구 방문과 같은 날에 이루어질 수 있습니다.
병용요법 중 바이러스 비검출에 도달한 피험자의 경우 총 24주간의 바이러스 비검출을 달성하기 위해 추가 병용요법을 실시할 수 있다. RBV + HCQ와의 병용 투약이 16주 이상 지속되는 경우, 피험자는 계속해서 임상 현장에 참석하고 연구자의 재량에 따라 안전성 및 바이러스 양에 대한 평가를 받게 됩니다. 그러나 병용 요법의 16주를 초과하는 치료는 자비로운 사용으로 간주되며 연구의 일부로 간주되지 않습니다. 이들 피험자에서 "연구 종료 치료" 방문은 24주차 방문 후 2주 이내에 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Hospital St. Joseph
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Paris, 프랑스
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18.
- 양성 HCV 항체를 갖는 것으로 진단된 피험자.
- 대상은 PCR에 의해 검출 가능한 HCV RNA를 가지고 있는 것으로 진단되었습니다.
METAVIR 점수 ≤ F2 및/또는를 나타내는 FibroTest 또는 FibroScan 또는 간 생검
≤ A2 스크리닝 방문 2년 이내.
- 피험자는 비반응자(무효 또는 부분적)이거나 적어도 연속 12주 동안 지속되는 이전 Peg-IFN 및 RBV 기반 치료 후 재발했습니다.
- 혈소판 수는 100,000개 세포/mm3 이상입니다.
- 1500 세포/mm3 이상의 절대 호중구 수(ANC).
- 본 연구 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 가임 여성 및 모든 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 승인된 형태의 피임법(예: 경구, 경피 패치, 이식 피임약, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 금욕 또는 외과적 불임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월까지. 여성 환자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 동안 얻은 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 피험자는 기꺼이 치료를 받고 모든 방문을 약속합니다.
제외 기준:
- 연구 약물(HCQ 또는 RBV) 중 하나에 대한 금기 또는 과민증.
- 환자에게 빈혈(남성 <13g/dL, 여성 <12g/dL), 상승된 ALT 및/또는 AST >10 x ULN 또는 상승된 크레아티닌(>1.5mg/dL)이 있습니다.
- C형 간염 이외의 동반 간질환: 알코올성 간질환, 자가면역성 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증.
- 비대상성 간경변(Child Pugh >A).
- 진행 중인 간세포 암종(암시적 영상 연구 또는 알파-태아단백(AFP) >50 ng/mL).
- B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV1 또는 HIV2) 동시 감염.
스크리닝 또는 기준선 12-유도 ECG에서 임상적으로 관련된 ECG 이상, 예를 들어,
- QTc 간격(QTcB 또는 QTcF > 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 > 470ms);
- 현저한 안정시 서맥(HR < 40 bpm);
- 구조적 심장 질환을 시사하는 기타 유의미한 이상.
- 선천성 긴 QT 증후군의 가족력.
- 안과 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 통제되지 않는 주요 정신 질환. 경미하거나 상황에 따른 우울증은 허용됩니다.
- 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈) 또는 용혈의 다른 원인 또는 경향(예: G-6-PD 결핍)의 병력.
- 적극적인 불법 약물 또는 알코올 남용.
- 지난 5년 동안 심부전, 심각한 관상 동맥 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 잘 조절되지 않은 당뇨병, 자가 면역 장애 및 모든 악성 질환(상피내 암종 또는 기저 세포 암종 제외)과 같은 심각한 동반이환 상태.
- 만성 신부전, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분 및/또는 혈액 투석을 받는 환자.
- 포르피린증 또는 건선 환자.
- 아자티오프린, 디곡신 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 병용하여 지속적으로 치료합니다.
- 장기 이식의 역사.
- 임신, 모유 수유 또는 가임 대상자 또는 파트너에 의한 이중 피임 또는 금욕을 실천하지 않으려는 경우.
다른 임상 연구에 동시 참여 또는 180일 이내 20. 연구자 및 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 환자(즉, 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애) 또는 연구자가 판단하기에 기타 조건이 있는 환자 환자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 준수를 방해합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바비린+HCQ
리바비린(RBV)과 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 병용 요법으로 최대 16주까지 투여한 후 8주 동안 RBV 단독 요법을 투여합니다.
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체중 기반 용량(75kg 이하의 피험자에 대해 1000mg/일 BID[1일 2회] 투여 및 75kg 초과 피험자에 대해 1200mg/일 BID 투여).
1000mg/일 RBV를 투여받는 피험자는 아침에 200mg/정 2정, 저녁에 3정을 복용하고, 1200mg/일 RBV를 투여받는 피험자는 아침 저녁으로 3정을 복용합니다.
다른 이름들:
피험자는 1일 1회(QD) 단일 정제로 투여되는 HCQ 575mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 24주
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HCV 감염 환자에서 8주간의 RBV 단독 요법 후 16주간의 RBV + HCQ 병용 요법의 효과를 평가합니다.
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24주
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안전성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주 모두
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부작용 및 병용 약물 데이터 수집, 실험실 안전 테스트, 신체 검사, 안과 검사, 바이탈 사인 및 12 리드 심전도의 일상적인 모니터링을 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가했습니다.
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24주 모두
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 8주
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HCV 감염 환자에서 8주간 RBV 단독 요법의 효능을 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stanislas Pol, MD, Cochin Hospital
- 수석 연구원: Marc Bourliere, MD, S.Joseph Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-8020.01
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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