Эффективность, безопасность и переносимость монотерапии рибавирином с последующим комбинированным лечением рибавирином и гидроксихлорохином у больных гепатитом С

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет.
2. Субъекты, у которых диагностированы положительные антитела к ВГС.
3. С помощью ПЦР у субъекта диагностирована обнаруживаемая РНК ВГС.

4. FibroTest или FibroScan или биопсия печени с показателем METAVIR ≤ F2 и/или

   ≤ A2 в течение 2 лет после визита для скрининга.

5. Субъект не отвечает (нулевой или частичный) ИЛИ у него рецидив после предшествующего лечения на основе пег-интерферона и рибавирина продолжительностью не менее 12 недель подряд.
6. Количество тромбоцитов больше или равно 100 000 клеток/мм3.
7. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500 клеток/мм3.
8. Субъекты, способные понять и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
9. Женщины детородного возраста и все мужчины должны дать согласие на использование одобренной формы контрацепции (например, пероральный, трансдермальный пластырь, имплантированные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагма, презерватив, воздержание или хирургическая стерильность) до включения в исследование и на время участия в исследовании. через 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Подтверждение того, что пациентка не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ), полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
10. Субъект согласен на лечение и соглашается на все визиты

Критерий исключения:

1. Противопоказания или повышенная чувствительность к одному из исследуемых препаратов (HCQ или RBV).
2. У пациента анемия (у мужчин <13 г/дл; у женщин <12 г/дл), повышенный уровень АЛТ и/или АСТ >10 x ВГН или повышенный уровень креатинина (>1,5 мг/дл).
3. Сопутствующие заболевания печени, кроме гепатита С: алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина.
4. Декомпенсированный цирроз (Чайлд-Пью > А).
5. Текущая гепатоцеллюлярная карцинома (предполагаемое исследование изображений или альфа-фетопротеин (АФП)> 50 нг/мл).
6. Коинфекция гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ1 или ВИЧ2).

7. Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге или исходной ЭКГ в 12 отведениях, например,

   • интервал QTc (QTcB или QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин);
   • Заметная брадикардия в покое (ЧСС < 40 ударов в минуту);
   • Любая другая значительная аномалия, свидетельствующая о структурном заболевании сердца.
8. Семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT.
9. Клинически значимые отклонения при офтальмологическом исследовании.
10. Тяжелое неконтролируемое психическое заболевание. Допускаются незначительные или ситуативные депрессии.
11. Гемоглобинопатия в анамнезе (например, талассемия) или любая другая причина или склонность к гемолизу (например, дефицит G-6-PD).
12. Активное употребление запрещенных наркотиков или алкоголя.
13. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как: сердечная недостаточность, выраженная ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, плохо контролируемый диабет, аутоиммунные нарушения и любые злокачественные заболевания (кроме карциномы in situ или базально-клеточной карциномы) в предшествующие 5 лет.
14. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, клиренсом креатинина < 50 мл/мин и/или находящиеся на гемодиализе.
15. Пациенты с порфирией или псориазом.
16. Постоянное сопутствующее лечение азатиоприном, дигоксином или препаратами, удлиняющими интервал QT.
17. История трансплантации органов.
18. Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать двойную контрацепцию или воздержание со стороны субъекта деторождения или партнера.

19. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или в течение 180 дней. 20. Пациенты с неспособностью нормально общаться с исследователями и персоналом (т. подвергать пациента риску или препятствовать соблюдению протокола.

    -