Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Ribavirin monoterapi efterfulgt af kombineret behandling med Ribavirin og Hydroxychloroquin hos patienter inficeret med hepatitis C

27. august 2014 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ribavirin monoterapi efterfulgt af kombineret behandling med ribavirin og hydroxychloroquin hos patienter inficeret med hepatitis C

Proof-of-Concept, Open-Label, To-trins undersøgelse uden direkte individuel fordel Det foreslåede undersøgelsesdesign består af to behandlingsperioder og en behandlingsarm. Behandlingsperiode 1 involverer administration af RBV-monoterapi i en periode på 8 uger, og behandlingsperiode 2 involverer administration af op til 16 ugers kombinationsbehandling med RBV plus HCQ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der giver deres informerede samtykke og overholder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil modtage RBV-monoterapi i 8 uger. Forsøgspersoner vil modtage vægtbaserede doser (1000 mg/dag administreret BID [to gange dagligt] for forsøgspersoner ≤ 75 kg og 1200 mg/dag administreret BID for forsøgspersoner > 75 kg). De forsøgspersoner, der får 1000 mg/dag RBV, vil tage 2 tabletter á 200 mg/tablet om morgenen og 3 tabletter om aftenen, og de forsøgspersoner, der får 1200 mg/dag RBV, vil tage 3 tabletter morgen og aften.

Under behandlingsperiode 2 vil forsøgspersoner modtage HCQ 575 mg administreret som en enkelt tablet én gang dagligt (QD), ud over at fortsætte med den samme dosis RBV, som blev administreret under behandlingsperiode 1, som kombinationsbehandling i op til 16 uger.

Forsøgspersonerne vil gennemgå regelmæssige blodprøver gennem behandlingsperiode 1 og 2 for at måle viral respons (HCV RNA). Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at indsamle data om bivirkninger (AE) og samtidig medicinering og rutinemæssig overvågning af laboratoriesikkerhedstest, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG).

Forsøgspersoner vil få testet deres virale respons efter 12 ugers kombinationsbehandling; de, der viser < 1 log nedgang i viral load under kombinationsbehandlingen, vil have mulighed for at trække sig tilbage og overgå til standardbehandling (SoC) efter udførelse af "End of Study Treatment"-besøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen vil forsøgspersoner få lov til at overføre øjeblikkeligt til SoC-behandling for at maksimere fordelen ved eventuel reduceret viral belastning som følge af kombinationsbehandling med RBV plus HCQ. Forsøgspersonerne vil deltage på det kliniske sted for et "End of Study Treatment"-besøg inden for 2 uger efter den endelige dosis af kombinationsbehandling med RBV plus HCQ, hvorunder de vil gennemgå en endelig måling af HCV RNA, sikkerhedsvurderinger som beskrevet ovenfor og en fuldstændig fysisk og oftalmisk undersøgelse. "End of Study Treatment"-besøget kan finde sted samme dag som det afsluttende studiebesøg i uge 24.

I tilfælde af at forsøgspersoner opnår viral udetekterbarhed under kombinationsterapi, kan de relevante forsøgspersoner gives yderligere kombinationsterapi for at opnå i alt 24 ugers viral upåvisbarhed. Hvis kombinationsdosering med RBV plus HCQ fortsætter i mere end 16 uger, vil forsøgspersonerne fortsætte med at deltage på det kliniske sted og gennemgå en vurdering af sikkerhed og viral belastning efter investigatorens skøn. Behandling ud over 16 ugers kombinationsbehandling vil dog blive betragtet som compassionate use og vil ikke blive betragtet som en del af undersøgelsen. I disse fag vil "End of Study Treatment" besøget ikke finde sted mere end 2 uger efter uge 24 besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hospital St. Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med positive HCV-antistoffer.
  3. Forsøgsperson diagnosticeres at have påviselig HCV RNA ved PCR.

  4. FibroTest eller FibroScan eller leverbiopsi, der viser en METAVIR-score ≤ F2 og/eller

    ≤ A2 inden for 2 år efter screeningsbesøget.

  5. Forsøgspersonen er en non-responder (nul eller delvis) ELLER recidiverende efter tidligere Peg-IFN- og RBV-baseret behandling, der varer i mindst 12 på hinanden følgende uger.
  6. Blodpladetal større end eller lig med 100.000 celler/mm3.
  7. Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500 celler/mm3.
  8. Forsøgspersoner i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention (f.eks. oralt, transdermalt plaster, implanterede præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv, kondom, abstinens eller kirurgisk sterilitet) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse gennem 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Bekræftelse af, at den kvindelige patient ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  10. Emnet er villig til at blive behandlet og forpligter sig til alle besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation eller overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne (HCQ eller RBV).
  2. Patienten har anæmi (mænd <13 g/dL; kvinder <12 g/dL), forhøjet ALAT og/eller ASAT >10 x ULN eller forhøjet kreatinin (>1,5 mg/dL).
  3. Samtidig leversygdom bortset fra hepatitis C: alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel.
  4. Dekompenseret skrumpelever (Child Pugh >A).
  5. Igangværende hepatocellulært karcinom (suggestiv billeddannelsesundersøgelse eller alfa-føtoprotein (AFP) >50 ng/ml).
  6. Samtidig infektion med hepatitis B eller humant immundefektvirus (HIV1 eller HIV2).

  7. Klinisk relevante EKG-abnormiteter på screening eller baseline 12-aflednings-EKG, f.eks.

    • QTc-interval (QTcB eller QTcF > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder);
    • Bemærkelsesværdig hvilebradykardi (HR < 40 bpm);
    • Enhver anden væsentlig abnormitet, der tyder på strukturel hjertesygdom.
  8. Familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom.
  9. Klinisk signifikante abnormiteter ved oftalmisk undersøgelse.
  10. Større ukontrolleret psykiatrisk sygdom. Mindre eller situationsbestemte depressioner er tilladt.
  11. Anamnese med hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi) eller enhver anden årsag til eller tendens til hæmolyse (f.eks. G-6-PD-mangel).
  12. Aktivt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Alvorlige komorbide tilstande såsom: hjertesvigt, signifikant koronar hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, dårligt kontrolleret diabetes, autoimmune lidelser og eventuelle maligne sygdomme (undtagen in situ karcinomer eller basalcellekarcinomer) i de foregående 5 år.
  14. Patienter med kronisk nyreinsufficiens, kreatininclearance < 50 ml/minut og/eller i hæmodialyse.
  15. Patienter med porfyri eller psoriasis.
  16. Igangværende samtidig behandling med azathioprin, digoxin eller medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
  17. Historie om organtransplantation.
  18. Graviditet, amning eller manglende vilje til at praktisere dobbelt prævention eller afholdenhed hos den fødende eller partner.

  19. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller inden for 180 dage 20.Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og personalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion) eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening vil sætte patienten i fare eller forhindre overholdelse af protokol.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribavirin+HCQ
Administration af RBV-monoterapi i en periode på 8 uger efter administration af op til 16 ugers kombinationsbehandling med ribavirin(RBV) plus Hydroxychloroquine(HCQ).
Medicin: Ribavirin
vægtbaserede doser (1000 mg/dag administreret BID [to gange dagligt] for forsøgspersoner ≤ 75 kg og 1200 mg/dag administreret BID for forsøgspersoner > 75 kg). De forsøgspersoner, der får 1000 mg/dag RBV, vil tage 2 tabletter á 200 mg/tablet om morgenen og 3 tabletter om aftenen, og de forsøgspersoner, der får 1200 mg/dag RBV, vil tage 3 tabletter morgen og aften.
Andre navne:
  • RBV
Medicin: Hydroxychloroquin
forsøgspersoner vil modtage HCQ 575 mg administreret som en enkelt tablet én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • HCQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effekten af ​​16-ugers kombinationsbehandling med RBV plus HCQ efter 8 ugers monoterapi med RBV hos HCV-inficerede patienter.
24 uger
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: alle 24 uger
Sikkerheden blev vurderet gennem hele studiet ved indsamling af data om uønskede hændelser og samtidig medicinering og rutinemæssig overvågning af laboratoriesikkerhedstests, fysiske undersøgelser, oftalmisk undersøgelse, vitale tegn og 12 elektrokardiogrammer.
alle 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 8 uger
At evaluere effektiviteten af ​​8 ugers monoterapi med RBV hos HCV-inficerede patienter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislas Pol, MD, Cochin Hospital
  • Ledende efterforsker: Marc Bourliere, MD, S.Joseph Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-8020.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner