アンタゴニストプロトコルにおけるヒト絨毛性ゴナドトロフィン (HCG)
ICSIを受ける患者におけるアンタゴニストプロトコルの質の向上における低用量HCGの役割
卵巣刺激のための新しい性腺刺激ホルモンプロトコルでは、卵胞期後期の LH (黄体形成ホルモン) 源として低用量の hCG (50 ~ 200 IU) が追加されます。
このレジメンは、排卵前の小さな卵胞の数を減らし、OHSS(卵巣過剰刺激症候群)のリスクを軽減する可能性があります。 適切な卵巣ホルモンレベル、卵母細胞の成熟、早期 LH サージの回避、および妊娠率の増加も、この療法の利点です。
HCG はまた、子宮内膜の機能に影響を与え、子宮内膜の成長と成熟を刺激し、子宮内膜の血管新生を促進する可能性があります。 これらの効果により、血管新生が延長される可能性があります。 これらの結果により、移植ウィンドウが長くなる可能性があります。
インヒビン A はヘテロ二量体タンパク質であり、卵胞後期のエストラジオールの増加直後まで増加し始めません。これは、優勢な卵胞による分泌を示唆しています。 インヒビン A 分泌は LH によって調節され、卵母細胞の成熟におけるパラクリン/オートクリン作用に関連しています。 さらに、これは卵胞の発育とサイズに関連しており、体外受精サイクル後の卵胞成熟のマーカーとして機能します。しかし、COH(制御された卵巣過剰刺激)中のhCG補給の役割についてはまだ議論の余地があり、さらなる研究が必要です。 したがって、この試験の目的は、GnRH(性腺刺激ホルモン放出ホルモン)アンタゴニストサイクルにおける低用量のhCGの形でのLH活性が、卵母細胞の質、インヒビンAのレベル、および子宮内膜の血管分布を改善するかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 60人の女性のうち、そのうち30人はrFSHと低用量HCGを投与され(グループ1)、残りの30人の女性はrFSH(組換え卵胞刺激ホルモン)とプラセボを投与されます(グループ2)。どちらも導入方法としてアンタゴニストプロトコルを使用します。 ICSIで。
- 両グループの女性は、セトロチド(セトロレリックス)を用いたGnRHアンタゴニストプロトコルで治療されます。
- グループ 1 では、12 mm の卵胞が少なくとも 6 つ観察され、E2 レベルが 600 ng/l より高い場合、hCG トリガー投与の日まで、rFSH を含む低用量 hCG (1 日あたり 200 IU) が毎日投与されます。
- グループ 2 の患者には、刺激サイクルのサイクル 3 日目から hCG トリガー投与の日までプラセボを含む rFSH 注射を受けました。
どちらのグループでも、卵母細胞は hCG トリガーショットの 36 時間後に回収されます。 回収されたすべての成熟卵子は細胞質内精子注入 (ICSI) によって受精されます。 受精後18時間で受精をチェックします。 胚の品質が評価され、3日目に胚移植が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICSI治療の適応。
- 1 つまたは 2 つの機能的な卵巣の存在。
- 卵巣の刺激に対して良好に反応します。
- 正常な子宮腔の存在
- 基礎(2日目または3日目)血清FSH(卵胞刺激ホルモン)レベル≤13 IU
- 未治療の内分泌疾患がないこと
除外基準:
- 子宮腔の異常。
- 基礎(2日目または3日目)血清FSHレベル≧13 IU。
- 以下の基準のうち少なくとも 2 つの条件が存在する場合、卵巣刺激に対する反応が不良です:母親の年齢が高い (40 歳以上)、胞状卵胞数 <5、制御された卵巣過剰刺激に対する反応不良の既往歴 (ピーク E2 <500 pg/ml)および/または採取された卵母細胞数が 3 個以下)。
- 未治療の内分泌疾患。
- 無精子症。 すべての患者はエジプトのカイロで管理されるべきである
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ +rFSH
患者は、刺激サイクルのサイクル 3 日目から hCG トリガー投与の日までプラセボを含む rFSH 注射を受けました。
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患者は、刺激サイクルのサイクル 3 日目から hCG トリガー投与の日までプラセボを含む rFSH 注射を受けました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:RFSHを含む低用量HCG
12 mm の卵胞が少なくとも 6 つ観察され、E2 レベルが 600 ng/l より高い場合、hCG トリガー投与の日まで、低用量 hCG (1 日あたり 200 IU) が rFSH とともに毎日投与されます。
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12 mm の卵胞が少なくとも 6 個観察され、E2 (エストラジオール) レベルが 600 ng/l より高い場合、HCG トリガー投与の日まで、低用量 hCG (1 日あたり 200 IU) が毎日投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵子の数
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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妊娠率
時間枠:11ヶ月
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンタゴニスト治療の費用
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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らせん動脈ドップラー指数
時間枠:9ヶ月
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らせん動脈ドップラー指数は、子宮内膜下の血管分布のマーカーとして使用されます。抵抗が最も低いほど、血管分布は良好になります。
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9ヶ月
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パワードップラーを使用した卵胞周囲血管分布の割合
時間枠:9ヶ月
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卵母細胞の品質のマーカーとしての卵胞周囲血管分布の割合 (<25%、25-50%、%0%-75%、>75%)。血管分布が多いほど、品質が高くなります。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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インヒビン A の血清レベル
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol100
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