このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アンタゴニストプロトコルにおけるヒト絨毛性ゴナドトロフィン (HCG)

2015年2月1日 更新者:Eman Elkattan、Cairo University

ICSIを受ける患者におけるアンタゴニストプロトコルの質の向上における低用量HCGの役割

卵巣刺激のための新しい性腺刺激ホルモンプロトコルでは、卵胞期後期の LH (黄体形成ホルモン) 源として低用量の hCG (50 ~ 200 IU) が追加されます。

このレジメンは、排卵前の小さな卵胞の数を減らし、OHSS(卵巣過剰刺激症候群)のリスクを軽減する可能性があります。 適切な卵巣ホルモンレベル、卵母細胞の成熟、早期 LH サージの回避、および妊娠率の増加も、この療法の利点です。

HCG はまた、子宮内膜の機能に影響を与え、子宮内膜の成長と成熟を刺激し、子宮内膜の血管新生を促進する可能性があります。 これらの効果により、血管新生が延長される可能性があります。 これらの結果により、移植ウィンドウが長くなる可能性があります。

インヒビン A はヘテロ二量体タンパク質であり、卵胞後期のエストラジオールの増加直後まで増加し始めません。これは、優勢な卵胞による分泌を示唆しています。 インヒビン A 分泌は LH によって調節され、卵母細胞の成熟におけるパラクリン/オートクリン作用に関連しています。 さらに、これは卵胞の発育とサイズに関連しており、体外受精サイクル後の卵胞成熟のマーカーとして機能します。しかし、COH(制御された卵巣過剰刺激)中のhCG補給の役割についてはまだ議論の余地があり、さらなる研究が必要です。 したがって、この試験の目的は、GnRH(性腺刺激ホルモン放出ホルモン)アンタゴニストサイクルにおける低用量のhCGの形でのLH活性が、卵母細胞の質、インヒビンAのレベル、および子宮内膜の血管分布を改善するかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  • 60人の女性のうち、そのうち30人はrFSHと低用量HCGを投与され(グループ1)、残りの30人の女性はrFSH(組換え卵胞刺激ホルモン)とプラセボを投与されます(グループ2)。どちらも導入方法としてアンタゴニストプロトコルを使用します。 ICSIで。
  • 両グループの女性は、セトロチド(セトロレリックス)を用いたGnRHアンタゴニストプロトコルで治療されます。
  • グループ 1 では、12 mm の卵胞が少なくとも 6 つ観察され、E2 レベルが 600 ng/l より高い場合、hCG トリガー投与の日まで、rFSH を含む低用量 hCG (1 日あたり 200 IU) が毎日投与されます。
  • グループ 2 の患者には、刺激サイクルのサイクル 3 日目から hCG トリガー投与の日までプラセボを含む rFSH 注射を受けました。

どちらのグループでも、卵母細胞は hCG トリガーショットの 36 時間後に回収されます。 回収されたすべての成熟卵子は細胞質内精子注入 (ICSI) によって受精されます。 受精後18時間で受精をチェックします。 胚の品質が評価され、3日目に胚移植が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ICSI治療の適応。
  2. 1 つまたは 2 つの機能的な卵巣の存在。
  3. 卵巣の刺激に対して良好に反応します。
  4. 正常な子宮腔の存在
  5. 基礎(2日目または3日目)血清FSH(卵胞刺激ホルモン)レベル≤13 IU
  6. 未治療の内分泌疾患がないこと

除外基準:

  1. 子宮腔の異常。
  2. 基礎(2日目または3日目)血清FSHレベル≧13 IU。
  3. 以下の基準のうち少なくとも 2 つの条件が存在する場合、卵巣刺激に対する反応が不良です:母親の年齢が高い (40 歳以上)、胞状卵胞数 <5、制御された卵巣過剰刺激に対する反応不良の既往歴 (ピーク E2 <500 pg/ml)および/または採取された卵母細胞数が 3 個以下)。
  4. 未治療の内分泌疾患。
  5. 無精子症。 すべての患者はエジプトのカイロで管理されるべきである

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ +rFSH
患者は、刺激サイクルのサイクル 3 日目から hCG トリガー投与の日までプラセボを含む rFSH 注射を受けました。
患者は、刺激サイクルのサイクル 3 日目から hCG トリガー投与の日までプラセボを含む rFSH 注射を受けました。
他の名前:
  • 生理食塩水 0.9%
ACTIVE_COMPARATOR:RFSHを含む低用量HCG
12 mm の卵胞が少なくとも 6 つ観察され、E2 レベルが 600 ng/l より高い場合、hCG トリガー投与の日まで、低用量 hCG (1 日あたり 200 IU) が rFSH とともに毎日投与されます。
12 mm の卵胞が少なくとも 6 個観察され、E2 (エストラジオール) レベルが 600 ng/l より高い場合、HCG トリガー投与の日まで、低用量 hCG (1 日あたり 200 IU) が毎日投与されます。
他の名前:
  • ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
卵子の数
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
妊娠率
時間枠:11ヶ月
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンタゴニスト治療の費用
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
らせん動脈ドップラー指数
時間枠:9ヶ月
らせん動脈ドップラー指数は、子宮内膜下の血管分布のマーカーとして使用されます。抵抗が最も低いほど、血管分布は良好になります。
9ヶ月
パワードップラーを使用した卵胞周囲血管分布の割合
時間枠:9ヶ月
卵母細胞の品質のマーカーとしての卵胞周囲血管分布の割合 (<25%、25-50%、%0%-75%、>75%)。血管分布が多いほど、品質が高くなります。
9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
インヒビン A の血清レベル
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月1日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する