Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хорионический гонадотропин человека в протоколе антагонистов (HCG)

1 февраля 2015 г. обновлено: Eman Elkattan, Cairo University

Роль низких доз ХГЧ в улучшении качества протокола антагонистов у пациентов, перенесших ИКСИ

Новый протокол гонадотропина для стимуляции яичников добавляет низкие дозы ХГЧ (50-200 МЕ) в качестве источника ЛГ (лютеинизирующего гормона) в поздней фолликулярной фазе.

Этот режим уменьшает количество мелких преовуляторных фолликулов, что может снизить риск СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников). Другими преимуществами этого режима являются адекватный уровень гормонов яичников, созревание ооцитов, предотвращение преждевременного выброса ЛГ и увеличение частоты наступления беременности.

ХГЧ может также влиять на функцию эндометрия, стимулировать рост и созревание эндометрия и усиливать ангиогенез эндометрия. Эти эффекты могут продлить ангиогенез. Эти результаты могут увеличить окно имплантации.

Ингибин А является гетеродимерным белком и не начинает увеличиваться до тех пор, пока сразу после увеличения эстрадиола в поздней фолликулярной фазе, что свидетельствует о секреции доминантным фолликулом. Секреция ингибина А регулируется ЛГ и связана с паракринным/аутокринным действием на созревание ооцитов. Более того, он связан с развитием и размером фолликулов, выступая в качестве маркера созревания фолликулов после циклов ЭКО. Однако роль добавок ХГЧ во время КГН (контролируемая гиперстимуляция яичников) все еще остается предметом дискуссий, и необходимы дополнительные исследования. Таким образом, целью этого исследования было выяснить, будет ли активность ЛГ в форме низких доз ХГЧ в циклах антагонистов ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон) улучшать качество ооцитов, уровень ингибина А и сосудистость эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • 60 женщин, из которых 30 из них будут получать низкие дозы ХГЧ с рФСГ (группа 1), а остальные 30 женщин будут получать рФСГ (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон) с плацебо (группа 2) с использованием протокола антагонистов в качестве метода индукции в ИКСИ.
  • Женщины в обеих группах будут лечиться протоколом антагониста ГнРГ с цетротидом (цетрореликсом).
  • В группе 1 низкие дозы ХГЧ (200 МЕ в день) с рФСГ будут вводиться ежедневно, когда будут наблюдаться не менее шести фолликулов размером 12 мм и уровни Е2 выше 600 нг/л, до дня введения триггера ХГЧ.
  • Пациенты группы 2 получали инъекции рФСГ с плацебо, начиная с 3-го дня цикла стимуляции до дня введения триггера ХГЧ.

В обеих группах ооциты будут получены через 36 часов после триггерного введения ХГЧ. Все извлеченные зрелые яйцеклетки будут оплодотворены с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Оплодотворение будет проверено через 18 часов после осеменения. Качество эмбриона будет оценено, и перенос эмбриона произойдет на 3-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Показания к лечению ИКСИ.
  2. Наличие одного или двух функциональных яичников.
  3. Хорошо реагируют на стимуляцию яичников.
  4. Наличие нормальной полости матки
  5. Базальный (день 2 или 3) сывороточный уровень ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) ≤13 МЕ
  6. Нет невылеченных эндокринологических заболеваний

Критерий исключения:

  1. Аномальная полость матки.
  2. Базальный (день 2 или 3) уровень ФСГ в сыворотке ≥13 МЕ.
  3. Слабый ответ на стимуляцию яичников в соответствии с наличием по крайней мере двух из следующих критериев: старший возраст матери (старше 40 лет), количество антральных фолликулов <5, ранее плохой ответ на контролируемую гиперстимуляцию яичников в анамнезе (пик E2 <500 пг/мл). и/или извлечено ≤3 ооцитов).
  4. Нелеченое эндокринологическое заболевание.
  5. Азооспермия. все пациенты должны лечиться в Каире, Египет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо +рФСГ
Пациенты получали инъекции рФСГ с плацебо, начиная с 3-го дня цикла стимуляции до дня введения триггера ХГЧ.
Лекарство: Плацебо
Пациенты получали инъекции рФСГ с плацебо, начиная с 3-го дня цикла стимуляции до дня введения триггера ХГЧ.
Другие имена:
  • физиологический раствор 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: Низкие дозы ХГЧ с рФСГ
Низкая доза ХГЧ (200 МЕ в день) будет вводиться ежедневно вместе с рФСГ при наличии не менее шести фолликулов размером 12 мм и уровне Е2 выше 600 нг/л до дня введения триггера ХГЧ.
Лекарство: Низкая доза ХГЧ
Низкая доза ХГЧ (200 МЕ в день) будет вводиться ежедневно при наличии не менее шести фолликулов размером 12 мм и уровне Е2 (эстрадиола) выше 600 нг/л до дня введения триггера ХГЧ.
Другие имена:
  • Хорионический гонадотропин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ооцитов
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Уровень беременности
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения антагонистами
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Показатели доплера спиральных артерий
Временное ограничение: 9 месяцев
Показатели доплера спиральных артерий принимаются в качестве маркера субэндометриальной васкуляризации. Чем меньше сопротивление, тем лучше васкуляризация.
9 месяцев
Процент перифолликулярной васкуляризации с помощью энергетического допплера
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент перифолликулярной васкуляризации (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) как маркер качества ооцитов. Чем больше васкуляризация, тем лучше качество
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ингибина А в сыворотке
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться