Gonadotrophine chorionique humaine dans un protocole antagoniste (HCG)
Le rôle de l'HCG à faible dose dans l'amélioration de la qualité du protocole antagoniste chez les patients subissant une ICSI
Un nouveau protocole de gonadotrophine pour la stimulation ovarienne ajoute de l'hCG à faible dose (50-200 UI) comme source de LH (hormone lutéinisante) dans la phase folliculaire tardive .
Ce régime réduit le nombre de petits follicules préovulatoires, ce qui pourrait réduire le risque de SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Des niveaux hormonaux ovariens adéquats, la maturation des ovocytes, l'évitement d'une poussée prématurée de LH et l'augmentation du taux de grossesse sont les autres avantages de ce régime.
L'HCG pourrait également affecter la fonction endométriale, stimuler la croissance et la maturation de l'endomètre et améliorer l'angiogenèse endométriale. Ces effets pourraient prolonger l'angiogenèse. Ces résultats pourraient allonger la fenêtre d'implantation.
L'inhibine A est une protéine hétérodimère et ne commence à augmenter que juste après l'augmentation de l'œstradiol dans la phase folliculaire tardive, suggérant une sécrétion par le follicule dominant. La sécrétion d'inhibine A est régulée par la LH et est associée à une action paracrine/autocrine sur la maturation des ovocytes. De plus, il est lié au développement et à la taille folliculaires, servant de marqueur de la maturation folliculaire après les cycles de FIV. Cependant, le rôle de la supplémentation en hCG pendant l'HOC (hyperstimulation ovarienne contrôlée) est encore un sujet de débat et d'autres études sont nécessaires. Ainsi, l'objectif de cet essai était d'étudier si l'activité de la LH sous forme d'hCG à faible dose dans les cycles antagonistes de la GnRH (gonadotropine libérant l'hormone) améliorerait la qualité des ovocytes, le niveau d'inhibine A et la vascularisation de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 60 femmes, où 30 d'entre elles recevront de l'HCG à faible dose avec rFSH (groupe 1), tandis que les 30 autres femmes recevront de la rFSH (Recombinant Follicle Stimuling Hormone) avec un placebo (groupe 2), les deux utilisant le protocole antagoniste comme méthode d'induction en ICSI.
- Les femmes des deux groupes seront traitées avec un protocole d'antagoniste de la GnRH avec cetrotide (cetrorelix)
- Dans le groupe 1, une faible dose d'hCG (200 UI par jour) avec rFSH sera administrée quotidiennement lorsqu'au moins six follicules de 12 mm seront observés et que les niveaux d'E2 sont supérieurs à 600 ng/l, jusqu'au jour de l'administration du déclencheur hCG.
- Les patients du groupe 2 ont reçu des injections de rFSH avec un placebo à partir du jour 3 du cycle de stimulation jusqu'au jour de l'administration du déclencheur hCG.
Dans les deux groupes, les ovocytes seront récupérés 36 h après le coup de déclenchement hCG. Tous les ovules matures récupérés seront fécondés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). La fécondation sera vérifiée 18 heures après l'insémination. La qualité de l'embryon sera évaluée et le transfert d'embryon aura lieu au jour 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour le traitement ICSI.
- La présence d'un ou deux ovaires fonctionnels.
- Bonne réponse à la stimulation ovarienne.
- La présence d'une cavité utérine normale
- Taux sérique basal (jour 2 ou 3) de FSH (hormone folliculo-stimulante) ≤ 13 UI
- Aucune maladie endocrinienne non traitée
Critère d'exclusion:
- Cavité utérine anormale.
- Niveaux basaux (jour 2 ou 3) de FSH sérique ≥ 13 UI.
- Mauvaises répondeuses à la stimulation ovarienne selon l'existence d'au moins deux des critères suivants : Âge maternel avancé (plus de 40 ans), nombre de follicules antraux < 5, antécédent de mauvaise réponse à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (pic E2 < 500 pg/ml et/ou ≤3 ovocytes récupérés).
- Maladie endocrinienne non traitée.
- Azoospermie. tous les patients doivent être pris en charge au Caire, en Égypte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + FSHr
Les patients ont reçu des injections de rFSH avec un placebo à partir du jour 3 du cycle de stimulation jusqu'au jour de l'administration du déclencheur hCG.
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Les patients ont reçu des injections de rFSH avec un placebo à partir du jour 3 du cycle de stimulation jusqu'au jour de l'administration du déclencheur hCG.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: HCG à faible dose avec rFSH
Une faible dose d'hCG (200 UI par jour) sera administrée quotidiennement avec la rFSH lorsqu'au moins six follicules de 12 mm seront observés et que les taux d'E2 seront supérieurs à 600 ng/l, jusqu'au jour de l'administration du déclenchement de l'hCG
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Une faible dose d'hCG (200 UI par jour) sera administrée quotidiennement lorsqu'au moins six follicules de 12 mm seront observés et que les taux d'E2 (œstradiol) seront supérieurs à 600 ng/l, jusqu'au jour de l'administration du déclenchement de l'HCG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes
Délai: 9 mois
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9 mois
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Taux de grossesse
Délai: 11 mois
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût du traitement antagoniste
Délai: 9 mois
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9 mois
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Indices Doppler de l'artère spiralée
Délai: 9 mois
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Les indices Doppler de l'artère spirale sont considérés comme un marqueur de la vascularisation sous-endométriale. La résistance la plus faible sera la meilleure vascularisation
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9 mois
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Le pourcentage de la vascularisation périfolliculaire à l'aide du doppler puissance
Délai: 9 mois
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Le pourcentage de la vascularisation périfolliculaire (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) comme marqueur de la qualité des ovocytes. Plus il y a de vascularisation, meilleure est la qualité
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sérique d'inhibine A
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol100
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