Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant koriongonadotropin i ett antagonistprotokoll (HCG)

1 februari 2015 uppdaterad av: Eman Elkattan, Cairo University

Rollen av lågdos HCG för att förbättra kvaliteten på antagonistprotokoll hos patienter som genomgår ICSI

Ett nytt gonadotropinprotokoll för ovariestimulering lägger till lågdos hCG (50-200 IE) som en källa till LH (luteiniserande hormon) i den sena follikulära fasen.

Denna regim minskar antalet små pre-ovulatoriska folliklar som kan minska risken för OHSS (ovarial hyperstimuleringssyndrom). Adekvata hormonnivåer i äggstockarna, oocytmognad, undvikande av en för tidig LH-ökning och ökad graviditetsfrekvens är de andra fördelarna med denna behandling.

HCG kan också påverka endometriefunktionen, stimulera endometrietillväxt och mognad och förbättra endometrieangiogenesen. Dessa effekter kan förlänga angiogenesen. Dessa resultat kan förlänga implantationsfönstret.

Inhibin A är ett heterodimert protein och börjar inte öka förrän strax efter ökningen av östradiol i den sena follikelfasen, vilket tyder på utsöndring av den dominanta follikeln. Inhibin A-utsöndring regleras av LH och är associerad med parakrin/autokrin verkan på oocytmognad. Dessutom är det relaterat till follikelutveckling och storlek, och fungerar som en markör för follikelmognad efter IVF-cykler. Men rollen av hCG-tillskott under COH (kontrollerad ovariell hyperstimulering) är fortfarande en fråga om debatt och fler studier behövs. Sålunda var syftet med denna studie att undersöka om LH-aktivitet i form av lågdos hCG i GnRH (gonadotropinfrisättande hormon)antagonistcykler skulle förbättra kvaliteten på oocyterna, nivån av inhibin A och endometrievasculariteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • 60 kvinnor, där 30 av dem kommer att få lågdos HCG med rFSH (grupp 1), medan de övriga 30 kvinnorna kommer att få rFSH (rekombinant follikelstimulerande hormon) med placebo (grupp 2) som båda använder antagonistprotokollet som induktionsmetod i ICSI.
  • Kvinnor i båda grupperna kommer att behandlas med ett GnRH-antagonistprotokoll med cetrotid (cetrorelix)
  • I grupp 1 kommer lågdos hCG (200 IE per dag) med rFSH att ges dagligen när minst sex folliklar på 12 mm kommer att observeras och E2-nivåerna är högre än 600 ng/l, fram till dagen för hCG-utlösande administrering.
  • Grupp 2-patienter fick rFSH-injektioner med placebo med början på cykeldag 3 av stimuleringscykeln fram till dagen för hCG-triggeradministrering.

I båda grupperna kommer oocyter att hämtas 36 timmar efter hCG-triggerskottet. Alla mogna ägg som hämtas kommer att befruktas med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Befruktningen kommer att kontrolleras 18 timmar efter inseminationen. Embryonkvalitet kommer att bedömas och embryoöverföring kommer att ske dag 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Indikation för ICSI-behandling.
  2. Närvaron av en eller två funktionella äggstockar.
  3. Bra svar på äggstocksstimulering.
  4. Närvaron av normal livmoderhåla
  5. Basala (dag 2 eller 3) serum FSH (follikelstimulerande hormon) nivåer ≤13 IE
  6. Ingen obehandlad endokrinologisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Onormal livmoderhåla.
  2. Basala (dag 2 eller 3) serum-FSH-nivåer ≥13 IE.
  3. Svarar dåligt på äggstocksstimulering enligt förekomsten av minst två av följande kriterier: Framskriden moderns ålder (över 40 år), antal antralfolliklar <5, tidigare dålig respons på kontrollerad ovariell hyperstimulering (topp E2 <500 pg/ml) och/eller ≤3 oocyter hämtade).
  4. Obehandlad endokrinologisk sjukdom.
  5. Azoospermi. alla patienter bör hanteras i Kairo, Egypten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +rFSH
Patienterna fick rFSH-injektioner med placebo med början på cykeldag 3 av stimuleringscykeln fram till dagen för hCG-triggeradministrering.
Läkemedel: Placebo
Patienterna fick rFSH-injektioner med placebo med början på cykeldag 3 av stimuleringscykeln fram till dagen för hCG-triggeradministrering.
Andra namn:
  • saltlösning 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdos HCG med rFSH
Låg dos hCG (200 IE per dag) kommer att ges dagligen med rFSH när minst sex folliklar på 12 mm kommer att observeras och E2-nivåerna är högre än 600 ng/l, fram till dagen för hCG-utlösande administrering
Läkemedel: Låg dos HCG
Låg dos hCG (200 IE per dag) kommer att ges dagligen när minst sex folliklar på 12 mm kommer att observeras och E2 (östradiol)-nivåerna är högre än 600 ng/l, fram till dagen för HCG-utlösande administrering.
Andra namn:
  • Humant koriongonadotropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal oocyter
Tidsram: 9 månader
9 månader
Graviditetstal
Tidsram: 11 månader
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för antagonistbehandling
Tidsram: 9 månader
9 månader
Spiralartär Doppler-index
Tidsram: 9 månader
Spiralartärens Doppler-index tas som en markör för subendometriell vaskularitet. Det lägsta motståndet är desto bättre vaskularitet
9 månader
Procentandelen av den perifollikulära vaskulariteten med kraftdoppler
Tidsram: 9 månader
Procentandelen av den perifollikulära vaskulariteten (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) som en markör för kvaliteten på oocyterna. Ju mer vaskularitet desto bättre kvalitet
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivå av inhibin A
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera