Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant choriongonadotropin i en antagonistprotokol (HCG)

1. februar 2015 opdateret af: Eman Elkattan, Cairo University

Lavdosis HCG's rolle i at forbedre kvaliteten af ​​antagonistprotokollen hos patienter, der gennemgår ICSI

En ny gonadotropinprotokol til ovariestimulering tilføjer lavdosis hCG (50-200 IE) som en kilde til LH (luteiniserende hormon) i den sene follikulær fase.

Denne behandling reducerer antallet af små præ-ægløsningsfollikler, hvilket kan reducere risikoen for OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom). Tilstrækkelige ovariehormonniveauer, oocytmodning, undgåelse af en for tidlig LH-stigning og øget graviditetsrate er de andre fordele ved denne kur.

HCG kan også påvirke endometriefunktionen, stimulere endometrievækst og modning og forbedre endometrieangiogenesen. Disse virkninger kan forlænge angiogenesen. Disse resultater kan forlænge implantationsvinduet.

Inhibin A er et heterodimer protein og begynder ikke at stige før lige efter stigningen i østradiol i den sene follikelfase, hvilket tyder på sekretion fra den dominante follikel. Inhibin A-sekretion reguleres af LH og er forbundet med parakrin/autokrin virkning på oocytmodning. Desuden er det relateret til follikulær udvikling og størrelse, der tjener som en markør for follikulær modning efter IVF-cyklusser. Men rollen af ​​hCG-tilskud under COH (kontrolleret ovariehyperstimulering) er stadig et spørgsmål om debat, og der er behov for flere undersøgelser. Formålet med dette forsøg var således at undersøge, om LH-aktivitet i form af lavdosis hCG i GnRH (Gonadotropin-releasing hormon) antagonistcyklusser ville forbedre kvaliteten af ​​oocytter, niveauet af inhibin A og endometrievaskularitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 60 kvinder, hvor 30 af dem vil modtage lavdosis HCG med rFSH (gruppe 1), mens de øvrige 30 kvinder vil modtage rFSH (Recombinant Follicle stimulating Hormone) med placebo (gruppe 2) begge ved brug af antagonistprotokollen som induktionsmetode i ICSI.
  • Kvinder i begge grupper vil blive behandlet med en GnRH-antagonistprotokol med cetrotid (cetrorelix)
  • I gruppe 1 vil lavdosis hCG (200 IE pr. dag) med rFSH blive givet dagligt, når mindst seks follikler på 12 mm vil blive observeret, og E2-niveauer er højere end 600 ng/l, indtil dagen for hCG-triggerindgivelsen.
  • Gruppe 2-patienter modtog rFSH-injektioner med placebo, der startede på cyklusdag 3 i stimuleringscyklussen indtil dagen for hCG-trigger-administration.

I begge grupper vil oocytter blive hentet 36 timer efter hCG-triggerskuddet. Alle modne æg, der hentes, vil blive befrugtet med intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI). Befrugtning vil blive kontrolleret 18 timer efter insemination. Embryokvalitet vil blive vurderet, og embryooverførsel vil finde sted på dag 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikation for ICSI-behandling.
  2. Tilstedeværelsen af ​​en eller to funktionelle æggestokke.
  3. Gode ​​respondere på ovariestimulering.
  4. Tilstedeværelsen af ​​normal livmoderhule
  5. Basal (dag 2 eller 3) serum FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer ≤13 IE
  6. Ingen ubehandlet endokrinologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal livmoderhule.
  2. Basale (dag 2 eller 3) serum-FSH-niveauer ≥13 IE.
  3. Dårlige respondere på ovariestimulering i henhold til eksistensen af ​​mindst to af følgende kriterier: Fremskreden moderens alder (over 40 år), antralfolliklerantal <5, tidligere dårlig respons på kontrolleret ovariehyperstimulering (peak E2 <500 pg/ml) og/eller ≤3 oocytter hentet).
  4. Ubehandlet endokrinologisk sygdom.
  5. Azoospermi. alle patienter skal behandles i Cairo, Egypten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +rFSH
Patienterne modtog rFSH-injektioner med placebo, der startede på cyklusdag 3 i stimuleringscyklussen indtil dagen for hCG-trigger-administration.
Medicin: Placebo
Patienterne modtog rFSH-injektioner med placebo startende på cyklusdag 3 i stimuleringscyklussen indtil dagen for hCG-trigger-administration.
Andre navne:
  • saltvand 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis HCG med rFSH
Lavdosis hCG (200 IE pr. dag) vil blive givet dagligt med rFSH, når mindst seks follikler på 12 mm vil blive observeret, og E2-niveauer er højere end 600 ng/l, indtil dagen for hCG-trigger-administrationen
Medicin: Lav dosis HCG
Lavdosis hCG (200 IE pr. dag) vil blive givet dagligt, når mindst seks follikler på 12 mm vil blive observeret og E2 (estradiol) niveauer er højere end 600 ng/l, indtil dagen for HCG trigger administration.
Andre navne:
  • Humant choriongonadotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal oocytter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til antagonistbehandling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Spiralarterie Doppler-indekser
Tidsramme: 9 måneder
Spiralarterie Doppler-indekser tages som en markør for subendometrial vaskularitet. Den laveste modstand vil være den bedre vaskularitet
9 måneder
Procentdelen af ​​den perifollikulære vaskularitet ved brug af power-doppler
Tidsramme: 9 måneder
Procentdelen af ​​den perifollikulære vaskularitet (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) som en markør for kvaliteten af ​​oocytterne. Jo mere vaskularitet, jo bedre kvalitet
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af inhibin A
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (SKØN)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner