Gonadotropina coriónica humana en un protocolo antagonista (HCG)
El papel de las dosis bajas de HCG en la mejora de la calidad del protocolo antagonista en pacientes sometidos a ICSI
Un nuevo protocolo de gonadotropina para la estimulación ovárica agrega hCG en dosis bajas (50-200 UI) como fuente de LH (hormona luteinizante) en la fase folicular tardía.
Este régimen reduce la cantidad de pequeños folículos preovulatorios, lo que podría reducir el riesgo de SHO (síndrome de hiperestimulación ovárica). Los niveles hormonales ováricos adecuados, la maduración de los ovocitos, la evitación de un aumento prematuro de LH y el aumento de la tasa de embarazo son otros beneficios de este régimen.
HCG también podría afectar la función endometrial, estimular el crecimiento y la maduración del endometrio y mejorar la angiogénesis endometrial. Estos efectos podrían extender la angiogénesis. Estos resultados podrían alargar la ventana de implantación.
La inhibina A es una proteína heterodímera y no comienza a aumentar hasta justo después del aumento de estradiol en la fase folicular tardía, lo que sugiere secreción por el folículo dominante. La secreción de inhibina A está regulada por la LH y está asociada con la acción paracrina/autocrina sobre la maduración de los ovocitos. Además, está relacionado con el desarrollo y el tamaño folicular, sirviendo como un marcador de la maduración folicular después de los ciclos de FIV. Sin embargo, el papel de la suplementación con hCG durante la HOC (hiperestimulación ovárica controlada) aún es un tema de debate y se necesitan más estudios. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo fue investigar si la actividad de la LH en forma de dosis bajas de hCG en ciclos antagonistas de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) mejoraría la calidad de los ovocitos, el nivel de inhibina A y la vascularización del endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- 60 mujeres, donde 30 de ellas recibirán dosis bajas de HCG con rFSH (grupo 1), mientras que las otras 30 mujeres recibirán rFSH (Hormona Folículo Estimulante Recombinante) con un placebo (grupo 2) ambas usando el protocolo antagonista como método de inducción en ICSI.
- Las mujeres de ambos grupos serán tratadas con un protocolo antagonista de GnRH con cetrotide (cetrorelix)
- En el Grupo 1, se administrarán dosis bajas de hCG (200 UI por día) con rFSH diariamente cuando se observen al menos seis folículos de 12 mm y los niveles de E2 sean superiores a 600 ng/l, hasta el día de la administración del desencadenante de hCG.
- Los pacientes del grupo 2 recibieron inyecciones de rFSH con un placebo a partir del día 3 del ciclo de estimulación hasta el día de la administración desencadenante de hCG.
En ambos grupos, los ovocitos se recuperarán 36 h después de la inyección de hCG. Todos los óvulos maduros recuperados serán fertilizados con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La fecundación se comprobará a las 18 horas post inseminación. Se evaluará la calidad del embrión y se realizará la transferencia del embrión en el día 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de tratamiento ICSI.
- La presencia de uno o dos ovarios funcionales.
- Buenas respondedoras a la estimulación ovárica.
- La presencia de cavidad uterina normal.
- Niveles séricos basales (día 2 o 3) de FSH (hormona estimulante del folículo) ≤13 UI
- Sin enfermedad endocrinológica no tratada
Criterio de exclusión:
- Cavidad uterina anormal.
- Niveles séricos basales (día 2 o 3) de FSH ≥13 UI.
- Malas respondedoras a la estimulación ovárica según la existencia de al menos dos de los siguientes criterios: edad materna avanzada (superior a 40 años), recuento de folículos antrales <5, historia previa de mala respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada (pico E2 <500 pg/ml). y/o ≤3 ovocitos recuperados).
- Enfermedad endocrinológica no tratada.
- Azoospermia. todos los pacientes deben ser tratados en El Cairo, Egipto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + rFSH
Los pacientes recibieron inyecciones de rFSH con un placebo a partir del día 3 del ciclo de estimulación hasta el día de la administración desencadenante de hCG.
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Los pacientes recibieron inyecciones de rFSH con placebo a partir del día 3 del ciclo de estimulación hasta el día de la administración del activador de hCG.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: HCG de baja dosis con rFSH
Se administrarán diariamente dosis bajas de hCG (200 UI por día) con rFSH cuando se observen al menos seis folículos de 12 mm y los niveles de E2 sean superiores a 600 ng/l, hasta el día de la administración de activación de hCG.
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Se administrarán dosis bajas de hCG (200 UI por día) diariamente cuando se observen al menos seis folículos de 12 mm y los niveles de E2 (estradiol) sean superiores a 600 ng/l, hasta el día de la administración del desencadenante de HCG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo del tratamiento antagonista
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Índices Doppler de arteria espiral
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los índices Doppler de la arteria espiral se toman como marcador de la vascularidad subendometrial. Cuanto menor sea la resistencia, mejor será la vascularización.
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9 meses
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El porcentaje de la vascularidad perifolicular usando power doppler
Periodo de tiempo: 9 meses
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El porcentaje de vascularización perifolicular (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) como marcador de la calidad de los ovocitos. A más vascularización mejor calidad
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel sérico de inhibina A
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol100
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