Lidský choriový gonadotropin v antagonistickém protokolu (HCG)
Role nízké dávky HCG při zlepšování kvality protokolu antagonistů u pacientů podstupujících ICSI
Nový gonadotropinový protokol pro ovariální stimulaci přidává nízkou dávku hCG (50-200 IU) jako zdroj LH (luteinizačního hormonu) v pozdní folikulární fázi.
Tento režim snižuje počet malých preovulačních folikulů, což by mohlo snížit riziko OHSS (syndrom hyperstimulace vaječníků). Dalšími výhodami tohoto režimu jsou adekvátní ovariální hormonální hladiny, zrání oocytů, zamezení předčasnému nárůstu LH a zvýšená míra těhotenství.
HCG může také ovlivnit funkci endometria, stimulovat růst a zrání endometria a zvýšit angiogenezi endometria. Tyto účinky by mohly prodloužit angiogenezi. Tyto výsledky by mohly prodloužit implantační okno.
Inhibin A je heterodimerní protein a začíná se zvyšovat až těsně po zvýšení estradiolu v pozdní folikulární fázi, což naznačuje sekreci dominantním folikulem. Sekrece inhibinu A je regulována LH a je spojena s parakrinním/autokrinním působením na zrání oocytů. Navíc souvisí s vývojem a velikostí folikulů a slouží jako marker zrání folikulů po IVF cyklech. Role suplementace hCG během COH (kontrolovaná ovariální hyperstimulace) je však stále předmětem debat a je zapotřebí více studií. Cílem této studie tedy bylo zjistit, zda aktivita LH ve formě nízké dávky hCG v cyklech antagonisty GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) zlepší kvalitu oocytů, hladinu inhibinu A a vaskularitu endometria.
Přehled studie
Detailní popis
- 60 žen, kde 30 z nich dostane nízkou dávku HCG s rFSH (skupina 1), zatímco dalších 30 žen dostane rFSH (rekombinantní folikuly stimulující hormon) s placebem (skupina 2), obě s použitím antagonistického protokolu jako metody indukce v ICSI.
- Ženy v obou skupinách budou léčeny protokolem antagonisty GnRH s cetrotidem (cetrorelix)
- Ve skupině 1 bude podávána nízká dávka hCG (200 IU denně) s rFSH denně, když bude pozorováno alespoň šest folikulů o velikosti 12 mm a hladiny E2 jsou vyšší než 600 ng/l, až do dne podání spouštěcího faktoru hCG.
- Pacienti ve skupině 2 dostávali injekce rFSH s placebem počínaje 3. dnem cyklu stimulačního cyklu až do dne podání spouštěče hCG.
V obou skupinách budou oocyty získány 36 hodin po injekci hCG. Všechna získaná zralá vajíčka budou oplodněna intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI). Hnojení bude kontrolováno 18 hodin po inseminaci. Kvalita embrya bude posouzena a embryo transfer proběhne 3. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k léčbě ICSI.
- Přítomnost jednoho nebo dvou funkčních vaječníků.
- Dobře reagují na stimulaci vaječníků.
- Přítomnost normální děložní dutiny
- Bazální (den 2 nebo 3) sérové hladiny FSH (folikuly stimulující hormon) ≤13 IU
- Žádné neléčené endokrinologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Abnormální děložní dutina.
- Bazální (den 2 nebo 3) hladiny FSH v séru ≥13 IU.
- Slabě reagující na ovariální stimulaci podle existence alespoň dvou z následujících kritérií: pokročilý věk matky (nad 40 let), počet antrálních folikulů <5, předchozí anamnéza špatné odpovědi na kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (vrchol E2 <500 pg/ml a/nebo ≤ 3 získané oocyty).
- Neléčené endokrinologické onemocnění.
- Azoospermie. všichni pacienti by měli být léčeni v Káhiře v Egyptě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + rFSH
Pacienti dostávali injekce rFSH s placebem počínaje dnem 3 cyklu stimulačního cyklu až do dne podání spouštěče hCG.
|
Pacienti dostávali injekce rFSH s placebem počínaje 3. dnem cyklu stimulačního cyklu až do dne podání spouštěče hCG.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka HCG s rFSH
Nízká dávka hCG (200 IU denně) bude podávána denně s rFSH, když bude pozorováno alespoň šest folikulů o velikosti 12 mm a hladiny E2 jsou vyšší než 600 ng/l, až do dne podání spouštěče hCG
|
Nízká dávka hCG (200 IU denně) bude podávána denně, když bude pozorováno alespoň šest folikulů o velikosti 12 mm a hladiny E2 (estradiolu) vyšší než 600 ng/l, až do dne podání spouštěcího faktoru HCG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet oocytů
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na léčbu antagonisty
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Dopplerovské indexy spirální tepny
Časové okno: 9 měsíců
|
Dopplerovské indexy spirální arterie jsou brány jako marker subendometriální vaskularity. Nejnižší odpor bude mít lepší vaskularitu
|
9 měsíců
|
|
Procento perifolikulární vaskularity pomocí power dopplera
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento perifolikulární vaskularity (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) jako marker kvality oocytů. Čím více vaskularity, tím lepší kvalita
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina inhibinu A v séru
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .