Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant koriongonadotropin i en antagonistprotokoll (HCG)

1. februar 2015 oppdatert av: Eman Elkattan, Cairo University

Rollen til lavdose HCG i å forbedre kvaliteten på antagonistprotokollen hos pasienter som gjennomgår ICSI

En ny gonadotropinprotokoll for eggstokkstimulering legger til lavdose hCG (50-200 IE) som en kilde til LH (luteiniserende hormon) i sen follikulær fase.

Dette regimet reduserer antall små pre-ovulatoriske follikler som kan redusere risikoen for OHSS (ovarielt hyperstimuleringssyndrom). Tilstrekkelige hormonnivåer i eggstokkene, modning av oocytter, unngåelse av en for tidlig LH-stigning og økt graviditetsrate er de andre fordelene med denne kuren.

HCG kan også påvirke endometriefunksjonen, stimulere endometrievekst og modning og forbedre endometrieangiogenesen. Disse effektene kan forlenge angiogenesen. Disse resultatene kan forlenge implantasjonsvinduet.

Inhibin A er et heterodimer protein og begynner ikke å øke før like etter økningen i østradiol i den sene follikkelfasen, noe som tyder på sekresjon av den dominante follikkelen. Inhibin A-sekresjon reguleres av LH og er assosiert med parakrin/autokrin virkning på oocyttmodning. Dessuten er det relatert til follikulær utvikling og størrelse, og fungerer som en markør for follikulær modning etter IVF-sykluser. Men rollen til hCG-tilskudd under COH (kontrollert ovariehyperstimulering) er fortsatt et spørsmål om debatt og flere studier er nødvendig. Målet med denne studien var derfor å undersøke om LH-aktivitet i form av lavdose hCG i GnRH (Gonadotropin-frigjørende hormon)antagonistsykluser ville forbedre kvaliteten på oocyttene, nivået av inhibin A og endometrievaskularitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 60 kvinner, hvor 30 av dem vil få lavdose HCG med rFSH (gruppe 1), mens de andre 30 kvinnene vil få rFSH (Recombinant Follicle stimulating Hormone) med placebo (gruppe 2) begge ved bruk av antagonistprotokollen som induksjonsmetode i ICSI.
  • Kvinner i begge grupper vil bli behandlet med en GnRH-antagonistprotokoll med cetrotid (cetrorelix)
  • I gruppe 1 vil lavdose hCG (200 IE per dag) med rFSH gis daglig når minst seks follikler på 12 mm vil bli observert og E2-nivåer er høyere enn 600 ng/l, frem til dagen for hCG-triggeradministrasjonen.
  • Gruppe 2-pasienter fikk rFSH-injeksjoner med placebo som startet på syklusdag 3 av stimuleringssyklusen frem til dagen for hCG-triggeradministrasjon.

I begge grupper vil oocytter bli hentet 36 timer etter hCG-utløserskuddet. Alle modne egg som hentes vil bli befruktet med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Befruktning vil bli kontrollert 18 timer etter inseminering. Embryokvalitet vil bli vurdert og embryooverføring vil finne sted på dag 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indikasjon for ICSI-behandling.
  2. Tilstedeværelsen av en eller to funksjonelle eggstokker.
  3. Gode ​​respondere på eggstokkstimulering.
  4. Tilstedeværelsen av normal livmorhule
  5. Basal (dag 2 eller 3) serum FSH (follikkelstimulerende hormon) nivåer ≤13 IE
  6. Ingen ubehandlet endokrinologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal livmorhule.
  2. Basal (dag 2 eller 3) serum FSH-nivåer ≥13 IE.
  3. Dårlig respondere på ovariestimulering i henhold til eksistensen av minst to av følgende kriterier: Fremskreden mors alder (over 40 år), antral folliklerantall <5, tidligere dårlig respons på kontrollert ovariehyperstimulering (topp E2 <500 pg/ml) og/eller ≤3 oocytter hentet).
  4. Ubehandlet endokrinologisk sykdom.
  5. Azoospermi. alle pasienter bør behandles i Kairo, Egypt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +rFSH
Pasienter fikk rFSH-injeksjoner med placebo som startet på syklusdag 3 av stimuleringssyklusen til dagen for hCG-triggeradministrasjon.
Legemiddel: Placebo
Pasienter fikk rFSH-injeksjoner med placebo med start på syklusdag 3 av stimuleringssyklusen til dagen for hCG-triggeradministrasjon.
Andre navn:
  • saltvann 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose HCG med rFSH
Lavdose hCG (200 IE per dag) vil bli gitt daglig med rFSH når minst seks follikler på 12 mm vil bli observert og E2-nivåer er høyere enn 600 ng/l, frem til dagen for hCG-utløseradministrasjonen
Legemiddel: Lavdose HCG
Lavdose hCG (200 IE per dag) vil bli gitt daglig når minst seks follikler på 12 mm vil bli observert og E2 (østradiol)-nivåer er høyere enn 600 ng/l, frem til dagen for HCG-triggeradministrasjonen.
Andre navn:
  • Menneskelig koriongonadotropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oocytter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for antagonistbehandling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Spiralarterie Doppler-indekser
Tidsramme: 9 måneder
Spiralarterie Doppler-indekser er tatt som en markør for subendometrial vaskularitet. Den laveste motstanden vil være bedre vaskularitet
9 måneder
Prosentandelen av den perifollikulære vaskulariteten ved bruk av kraftdoppler
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandelen av den perifollikulære vaskulariteten (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) som en markør for kvaliteten på oocyttene. Jo mer vaskularitet, jo bedre kvalitet
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivå av inhibin A
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere