Gonadotrofina Coriônica Humana em um Protocolo Antagonista (HCG)
O Papel da Baixa Dose de HCG na Melhoria da Qualidade do Protocolo Antagonista em Pacientes Submetidos a ICSI
Um novo protocolo de gonadotropina para estimulação ovariana adiciona baixa dose de hCG (50-200 UI) como fonte de LH (hormônio luteinizante) na fase folicular tardia.
Este regime reduz o número de pequenos folículos pré-ovulatórios, o que pode reduzir o risco de OHSS (síndrome de hiperestimulação ovariana). Níveis hormonais ovarianos adequados, maturação do oócito, prevenção de um pico prematuro de LH e aumento da taxa de gravidez são os outros benefícios desse regime.
HCG também pode afetar a função endometrial, estimular o crescimento e maturação endometrial e aumentar a angiogênese endometrial. Esses efeitos poderiam prolongar a angiogênese. Esses resultados podem alongar a janela de implantação.
A inibina A é uma proteína heterodímera e só começa a aumentar logo após o aumento do estradiol na fase folicular tardia, sugerindo secreção pelo folículo dominante. A secreção de inibina A é regulada pelo LH e está associada à ação parácrina/autócrina na maturação oocitária. Além disso, está relacionado ao desenvolvimento e tamanho folicular, servindo como um marcador de maturação folicular após ciclos de fertilização in vitro. No entanto, o papel da suplementação de hCG durante a COH (hiperestimulação ovariana controlada) ainda é motivo de debate e mais estudos são necessários. Assim, o objetivo deste estudo foi investigar se a atividade do LH na forma de baixa dose de hCG nos ciclos antagonistas do GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) melhoraria a qualidade dos oócitos, o nível de inibina A e a vascularização endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- 60 mulheres, onde 30 delas receberão baixa dose de HCG com rFSH (grupo 1), enquanto as outras 30 mulheres receberão rFSH (Hormônio Folículo Estimulante Recombinante) com placebo (grupo 2) ambas utilizando o protocolo antagonista como método de indução em ICSI.
- As mulheres de ambos os grupos serão tratadas com um protocolo antagonista de GnRH com cetrotide (cetrorelix)
- No Grupo 1, a dose baixa de hCG (200 UI por dia) com rFSH será administrada diariamente quando pelo menos seis folículos de 12 mm forem observados e os níveis de E2 forem superiores a 600 ng/l, até o dia da administração do gatilho de hCG.
- Os pacientes do grupo 2 receberam injeções de rFSH com um placebo começando no dia 3 do ciclo de estimulação até o dia da administração de gatilho de hCG.
Em ambos os grupos, os oócitos serão recuperados 36 h após o disparo de hCG. Todos os óvulos maduros recuperados serão fertilizados com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). A fertilização será verificada 18 horas após a inseminação. A qualidade do embrião será avaliada e a transferência do embrião ocorrerá no dia 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para tratamento com ICSI.
- A presença de um ou dois ovários funcionais.
- Boa resposta à estimulação ovariana.
- Presença de cavidade uterina normal
- Níveis séricos basais (dia 2 ou 3) de FSH (hormônio folículo estimulante) ≤13 UI
- Nenhuma doença endocrinológica não tratada
Critério de exclusão:
- Cavidade uterina anormal.
- Níveis séricos de FSH basais (dia 2 ou 3) ≥13 UI.
- Respondem mal à estimulação ovariana de acordo com a existência de pelo menos dois dos seguintes critérios: Idade materna avançada (acima de 40 anos), contagem de folículos antrais <5, história prévia de resposta ruim à hiperestimulação ovariana controlada (pico E2 <500 pg/ml e/ou ≤3 oócitos recuperados).
- Doença endocrinológica não tratada.
- Azoospermia. todos os pacientes devem ser tratados no Cairo, Egito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +rFSH
Os pacientes receberam injeções de rFSH com um placebo começando no dia 3 do ciclo de estimulação até o dia da administração de gatilho de hCG.
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Os pacientes receberam injeções de rFSH com Placebo começando no dia 3 do ciclo de estimulação até o dia da administração de gatilho de hCG.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Baixa dose de HCG com rFSH
Baixa dose de hCG (200 UI por dia) será administrada diariamente com rFSH quando pelo menos seis folículos de 12 mm forem observados e os níveis de E2 forem superiores a 600 ng/l, até o dia da administração de gatilho de hCG
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A dose baixa de hCG (200 UI por dia) será administrada diariamente quando pelo menos seis folículos de 12 mm forem observados e os níveis de E2 (Estradiol) forem superiores a 600 ng/l, até o dia da administração do gatilho de HCG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: 11 meses
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do tratamento antagonista
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Índices de Doppler da artéria espiral
Prazo: 9 meses
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Os índices de Doppler da artéria espiral são tomados como um marcador da vascularização subendométrica. A menor resistência será a melhor vascularização
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9 meses
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A porcentagem da vascularização perifolicular usando power doppler
Prazo: 9 meses
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A porcentagem da vascularização perifolicular (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) como marcador da qualidade dos oócitos. Quanto mais vascularização, melhor qualidade
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sérico de inibina A
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol100
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