Gonadotropina corionica umana in un protocollo antagonista (HCG)
Il ruolo dell'HCG a basso dosaggio nel migliorare la qualità del protocollo antagonista nei pazienti sottoposti a ICSI
Un nuovo protocollo di gonadotropina per la stimolazione ovarica aggiunge hCG a basso dosaggio (50-200 UI) come fonte di LH (ormone luteinizzante) nella fase follicolare tardiva.
Questo regime riduce il numero di piccoli follicoli pre-ovulatori che potrebbero ridurre il rischio di OHSS (sindrome da iperstimolazione ovarica). Adeguati livelli ormonali ovarici, maturazione degli ovociti, prevenzione di un picco prematuro di LH e aumento del tasso di gravidanza sono gli altri vantaggi di questo regime.
L'HCG potrebbe anche influenzare la funzione endometriale, stimolare la crescita e la maturazione dell'endometrio e migliorare l'angiogenesi endometriale. Questi effetti potrebbero estendere l'angiogenesi. Questi risultati potrebbero allungare la finestra di impianto.
L'inibina A è una proteina eterodimerica e non inizia ad aumentare fino a subito dopo l'aumento dell'estradiolo nella fase follicolare tardiva, suggerendo la secrezione da parte del follicolo dominante. La secrezione di inibina A è regolata dall'LH ed è associata all'azione paracrina/autocrina sulla maturazione degli ovociti. Inoltre, è correlato allo sviluppo e alle dimensioni follicolari, fungendo da marker della maturazione follicolare dopo i cicli di fecondazione in vitro. Tuttavia, il ruolo dell'integrazione di hCG durante la COH (iperstimolazione ovarica controllata) è ancora oggetto di dibattito e sono necessari ulteriori studi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era indagare se l'attività di LH sotto forma di basse dosi di hCG nei cicli di antagonisti del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) migliorasse la qualità degli ovociti, il livello di inibina A e la vascolarizzazione endometriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- 60 donne, di cui 30 riceveranno HCG a basso dosaggio con rFSH (gruppo 1), mentre le altre 30 donne riceveranno rFSH (ormone follicolo stimolante ricombinante) con un placebo (gruppo 2) entrambe utilizzando il protocollo antagonista come metodo di induzione nell'ICSI.
- Le donne in entrambi i gruppi saranno trattate con un protocollo antagonista del GnRH con cetrotide (cetrorelix)
- Nel Gruppo 1, verranno somministrate giornalmente basse dosi di hCG (200 UI al giorno) con rFSH quando si osserveranno almeno sei follicoli di 12 mm e livelli di E2 superiori a 600 ng/l, fino al giorno della somministrazione del trigger di hCG.
- I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto iniezioni di rFSH con un placebo a partire dal giorno 3 del ciclo di stimolazione fino al giorno della somministrazione del trigger hCG.
In entrambi i gruppi gli ovociti saranno recuperati 36 ore dopo l'iniezione di hCG. Tutti gli ovuli maturi recuperati saranno fecondati con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). La fecondazione verrà controllata 18 ore dopo l'inseminazione. La qualità dell'embrione sarà valutata e il trasferimento dell'embrione avverrà al giorno 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per il trattamento ICSI.
- La presenza di una o due ovaie funzionali.
- Buona risposta alla stimolazione ovarica.
- La presenza di normale cavità uterina
- Livelli sierici basali (giorno 2 o 3) di FSH (ormone follicolo stimolante) ≤13 UI
- Nessuna malattia endocrinologica non trattata
Criteri di esclusione:
- Cavità uterina anomala.
- Livelli sierici basali (giorno 2 o 3) di FSH ≥13 UI.
- Scarsa risposta alla stimolazione ovarica in base all'esistenza di almeno due dei seguenti criteri: età materna avanzata (superiore a 40 anni), numero di follicoli antrali <5, storia precedente di scarsa risposta all'iperstimolazione ovarica controllata (picco E2 <500 pg/ml e/o ≤3 ovociti prelevati).
- Malattia endocrinologica non trattata.
- Azoospermia. tutti i pazienti dovrebbero essere gestiti al Cairo, in Egitto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo+rFSH
I pazienti hanno ricevuto iniezioni di rFSH con un placebo a partire dal giorno 3 del ciclo di stimolazione fino al giorno della somministrazione del trigger hCG.
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I pazienti hanno ricevuto iniezioni di rFSH con placebo a partire dal giorno 3 del ciclo di stimolazione fino al giorno della somministrazione del trigger hCG.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: HCG a basso dosaggio con rFSH
L'hCG a basso dosaggio (200 UI al giorno) sarà somministrato giornalmente con rFSH quando saranno osservati almeno sei follicoli di 12 mm e i livelli di E2 sono superiori a 600 ng/l, fino al giorno della somministrazione del trigger di hCG
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L'hCG a basso dosaggio (200 UI al giorno) verrà somministrato giornalmente quando saranno osservati almeno sei follicoli di 12 mm e i livelli di E2 (estradiolo) sono superiori a 600 ng/l, fino al giorno della somministrazione del trigger di HCG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 11 mesi
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo del trattamento antagonista
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Indici Doppler dell'arteria spirale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Gli indici Doppler dell'arteria a spirale sono presi come marker della vascolarizzazione subendometriale. La resistenza più bassa sarà la migliore vascolarizzazione
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9 mesi
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La percentuale della vascolarizzazione perifollicolare mediante power doppler
Lasso di tempo: 9 mesi
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La percentuale della vascolarizzazione perifollicolare (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) come indicatore della qualità degli ovociti. Maggiore è la vascolarizzazione, migliore è la qualità
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello sierico di inibina A
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol100
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