Ludzka gonadotropina kosmówkowa w protokole antagonisty (HCG)
Rola małej dawki HCG w poprawie jakości protokołu antagonistycznego u pacjenta poddawanego ICSI
Nowatorski protokół gonadotropin do stymulacji jajników dodaje niskie dawki hCG (50-200 IU) jako źródło LH (hormonu luteinizującego) w późnej fazie folikularnej.
Ten schemat zmniejsza liczbę małych pęcherzyków przedowulacyjnych, co może zmniejszyć ryzyko OHSS (zespół nadmiernej stymulacji jajników). Odpowiednie poziomy hormonów jajnikowych, dojrzewanie oocytów, unikanie przedwczesnego wyrzutu LH i zwiększona częstość ciąż to inne korzyści płynące z tego schematu.
HCG może również wpływać na funkcję endometrium, stymulować wzrost i dojrzewanie endometrium oraz nasilać angiogenezę endometrium. Efekty te mogą wydłużyć angiogenezę. Wyniki te mogą wydłużyć okno implantacji.
Inhibina A jest białkiem heterodimerycznym i zaczyna wzrastać dopiero tuż po wzroście estradiolu w późnej fazie folikularnej, co sugeruje wydzielanie przez dominujący pęcherzyk. Inhibina Wydzielanie A jest regulowane przez LH i jest związane z parakrynnym/autokrynnym działaniem na dojrzewanie oocytów. Co więcej, jest to związane z rozwojem i rozmiarem pęcherzyków, służąc jako marker dojrzewania pęcherzyków po cyklach IVF. Jednak rola suplementacji hCG podczas COH (kontrolowanej hiperstymulacji jajników) jest nadal przedmiotem dyskusji i potrzebne są dalsze badania. Dlatego celem tego badania było zbadanie, czy aktywność LH w postaci małej dawki hCG w cyklach antagonisty GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny) poprawi jakość oocytów, poziom inhibiny A i unaczynienie endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- 60 kobiet, z czego 30 otrzyma małą dawkę HCG z rFSH (grupa 1), podczas gdy pozostałe 30 kobiet otrzyma rFSH (rekombinowany hormon folikulotropowy) z placebo (grupa 2), obie stosując protokół antagonisty jako metodę indukcji w ICSI.
- Kobiety w obu grupach będą leczone protokołem antagonisty GnRH z cetrotide (cetroreliks)
- W grupie 1 mała dawka hCG (200 j.m. dziennie) z rFSH będzie podawana codziennie, gdy zostanie zaobserwowanych co najmniej 6 pęcherzyków o średnicy 12 mm i poziom E2 będzie wyższy niż 600 ng/l, do dnia podania wyzwalacza hCG.
- Pacjenci z grupy 2 otrzymywali zastrzyki rFSH z placebo począwszy od dnia 3 cyklu cyklu stymulacji do dnia podania wyzwalacza hCG.
W obu grupach komórki jajowe zostaną pobrane 36 godzin po wstrzyknięciu wyzwalającym hCG. Wszystkie pobrane dojrzałe komórki jajowe zostaną zapłodnione za pomocą wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Zapłodnienie zostanie sprawdzone 18 godzin po inseminacji. Jakość zarodków zostanie oceniona, a transfer zarodków nastąpi w dniu 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do zabiegu ICSI.
- Obecność jednego lub dwóch czynnych jajników.
- Dobrze reagują na stymulację jajników.
- Obecność prawidłowej jamy macicy
- Podstawowy (dzień 2 lub 3) poziom FSH (hormonu folikulotropowego) w surowicy ≤13 j.m.
- Brak nieleczonej choroby endokrynologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa jama macicy.
- Podstawowe (dzień 2. lub 3.) stężenie FSH w surowicy ≥13 j.m.
- Słaba odpowiedź na stymulację jajników zgodnie z istnieniem co najmniej dwóch z następujących kryteriów: zaawansowany wiek matki (powyżej 40 lat), liczba pęcherzyków antralnych <5, wcześniejsza słaba odpowiedź na kontrolowaną hiperstymulację jajników (szczyt E2 <500 pg/ml) i/lub pobrano ≤3 oocyty).
- Nieleczona choroba endokrynologiczna.
- Azoospermia. wszyscy pacjenci powinni być leczeni w Kairze w Egipcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo +rFSH
Pacjenci otrzymywali zastrzyki rFSH z placebo począwszy od 3 dnia cyklu cyklu stymulacji do dnia podania wyzwalacza hCG.
|
Pacjenci otrzymywali zastrzyki rFSH z placebo począwszy od 3 dnia cyklu cyklu stymulacji do dnia podania wyzwalacza hCG.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka HCG z rFSH
Niska dawka hCG (200 IU dziennie) będzie podawana codziennie z rFSH, gdy zostanie zaobserwowanych co najmniej sześć pęcherzyków o średnicy 12 mm i poziom E2 będzie wyższy niż 600 ng/l, do dnia podania wyzwalacza hCG
|
Niska dawka hCG (200 IU dziennie) będzie podawana codziennie, gdy zostanie zaobserwowanych co najmniej sześć pęcherzyków o średnicy 12 mm i poziom E2 (estradiolu) będzie wyższy niż 600 ng/l, do dnia podania wyzwalacza HCG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt leczenia antagonistą
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki Dopplera tętnicy spiralnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźniki dopplerowskie tętnicy spiralnej przyjmuje się jako marker unaczynienia podendometrium. Im mniejszy opór, tym lepsze unaczynienie
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek unaczynienia okołomieszkowego przy użyciu dopplera mocy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Procent unaczynienia okołopęcherzykowego (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) jako wskaźnik jakości oocytów. Im więcej unaczynienia, tym lepsza jakość
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom inhibiny A w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .