Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan choriongonadotrofine in een antagonistprotocol (HCG)

1 februari 2015 bijgewerkt door: Eman Elkattan, Cairo University

De rol van lage dosis HCG bij het verbeteren van de kwaliteit van het antagonistprotocol bij patiënten die ICSI ondergaan

Een nieuw gonadotrofineprotocol voor ovariële stimulatie voegt een lage dosis hCG (50-200 IE) toe als een bron van LH (luteïniserend hormoon) in de late folliculaire fase.

Dit regime vermindert het aantal kleine pre-ovulatoire follikels, wat het risico op OHSS (ovarieel hyperstimulatiesyndroom) zou kunnen verminderen. Adequate ovariële hormoonspiegels, eicelrijping, het vermijden van een voortijdige LH-piek en een verhoogd zwangerschapspercentage zijn de andere voordelen van dit regime.

HCG kan ook de endometriumfunctie beïnvloeden, de groei en rijping van het endometrium stimuleren en de endometriumangiogenese versterken. Deze effecten zouden de angiogenese kunnen verlengen. Deze resultaten kunnen het implantatievenster verlengen.

Inhibine A is een heterodimeer eiwit en begint pas toe te nemen net na de toename van oestradiol in de late folliculaire fase, wat wijst op secretie door de dominante follikel. De secretie van inhibine A wordt gereguleerd door LH en is geassocieerd met paracriene/autocriene werking op de eicelrijping. Bovendien is het gerelateerd aan de ontwikkeling en grootte van de follikels en dient het als een marker voor de rijping van de follikels na IVF-cycli. De rol van hCG-suppletie tijdens COH (gecontroleerde ovariële hyperstimulatie) is echter nog steeds een punt van discussie en er is meer onderzoek nodig. Het doel van dit onderzoek was dus om te onderzoeken of LH-activiteit in de vorm van een lage dosis hCG in GnRH-antagonistcycli (Gonadotropin releasing hormone) de kwaliteit van eicellen, het niveau van inhibine A en de vasculariteit van het endometrium zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • 60 vrouwen, waarvan 30 een lage dosis HCG krijgen met rFSH (groep 1), terwijl de andere 30 vrouwen rFSH (Recombinant Follikelstimulerend Hormoon) krijgen met een placebo (groep 2), beide gebruikmakend van het antagonistprotocol als inductiemethode bij ICSI.
  • Vrouwen in beide groepen zullen worden behandeld met een GnRH-antagonistprotocol met cetrotide (cetrorelix)
  • In groep 1 wordt dagelijks een lage dosis hCG (200 IE per dag) met rFSH gegeven wanneer ten minste zes follikels van 12 mm worden waargenomen en E2-spiegels hoger zijn dan 600 ng/l, tot de dag van de hCG-triggertoediening.
  • Patiënten van groep 2 kregen rFSH-injecties met een placebo vanaf cyclusdag 3 van de stimulatiecyclus tot de dag van hCG-triggertoediening.

In beide groepen worden eicellen 36 uur na de hCG-trigger-injectie teruggewonnen. Alle rijpe eicellen die worden opgehaald, worden bevrucht met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Bevruchting wordt 18 uur na inseminatie gecontroleerd. De kwaliteit van het embryo wordt beoordeeld en de embryotransfer vindt plaats op dag 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Indicatie voor ICSI-behandeling.
  2. De aanwezigheid van een of twee functionele eierstokken.
  3. Goede responders op ovariële stimulatie.
  4. De aanwezigheid van een normale baarmoederholte
  5. Basale (dag 2 of 3) serum-FSH-waarden (follikelstimulerend hormoon) ≤13 IE
  6. Geen onbehandelde endocrinologische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale baarmoederholte.
  2. Basale (dag 2 of 3) serum FSH-spiegels ≥13 IE.
  3. Slecht reagerend op ovariële stimulatie volgens het bestaan ​​van ten minste twee van de volgende criteria: gevorderde leeftijd van de moeder (boven de 40 jaar), aantal antrale follikels <5, voorgeschiedenis van slechte respons op gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (piek E2 <500 pg/ml en/of ≤3 oöcyten teruggevonden).
  4. Onbehandelde endocrinologische ziekte.
  5. Azoöspermie. alle patiënten moeten worden behandeld in Caïro, Egypte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + rFSH
Patiënten kregen rFSH-injecties met een placebo vanaf cyclusdag 3 van de stimulatiecyclus tot de dag van toediening van de hCG-trigger.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten kregen rFSH-injecties met Placebo vanaf cyclusdag 3 van de stimulatiecyclus tot de dag van hCG-triggertoediening.
Andere namen:
  • zoutoplossing 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis HCG met rFSH
Een lage dosis hCG (200 IE per dag) zal dagelijks met rFSH worden gegeven wanneer ten minste zes follikels van 12 mm worden waargenomen en E2-spiegels hoger zijn dan 600 ng/l, tot de dag van de hCG-triggertoediening
Geneesmiddel: Lage dosis HCG
Een lage dosis hCG (200 IE per dag) zal dagelijks worden gegeven wanneer ten minste zes follikels van 12 mm worden waargenomen en de E2-spiegels (oestradiol) hoger zijn dan 600 ng/l, tot de dag van de toediening van de HCG-trigger.
Andere namen:
  • Humaan choriongonadotrofine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal eicellen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van behandeling met antagonisten
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Spiraalslagader Doppler-indices
Tijdsspanne: 9 maanden
Spiraalslagader Doppler-indices worden genomen als een marker van subendometriale vasculariteit. De laagste weerstand is de betere vasculariteit
9 maanden
Het percentage van de perifolliculaire vasculariteit met behulp van power doppler
Tijdsspanne: 9 maanden
Het percentage van de perifolliculaire vasculariteit (<25%,25-50%,%0%-75%,>75%) als een marker van de kwaliteit van de eicellen. Hoe meer vasculariteit, hoe beter de kwaliteit
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumniveau van inhibine A
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren