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Humanes Choriongonadotropin in einem Antagonistenprotokoll (HCG)

1. Februar 2015 aktualisiert von: Eman Elkattan, Cairo University

Die Rolle von niedrig dosiertem HCG bei der Verbesserung der Qualität des Antagonistenprotokolls bei Patienten, die sich einer ICSI unterziehen

Ein neuartiges Gonadotropin-Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke fügt in der späten Follikelphase niedrig dosiertes hCG (50–200 IE) als Quelle für LH (luteinisierendes Hormon) hinzu.

Diese Kur reduziert die Anzahl kleiner präovulatorischer Follikel, was das Risiko eines OHSS (ovarielles Überstimulationssyndrom) verringern könnte. Angemessene Hormonspiegel in den Eierstöcken, die Reifung der Eizellen, die Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstiegs und eine erhöhte Schwangerschaftsrate sind weitere Vorteile dieser Kur.

HCG könnte auch die Funktion des Endometriums beeinflussen, das Wachstum und die Reifung des Endometriums stimulieren und die Angiogenese des Endometriums fördern. Diese Effekte könnten die Angiogenese verlängern. Diese Ergebnisse könnten das Implantationsfenster verlängern.

Inhibin A ist ein heterodimeres Protein und beginnt erst unmittelbar nach dem Anstieg des Östradiols in der späten Follikelphase anzusteigen, was auf eine Sekretion durch den dominanten Follikel schließen lässt. Die Sekretion von Inhibin A wird durch LH reguliert und ist mit einer parakrinen/autokrinen Wirkung auf die Eizellenreifung verbunden. Darüber hinaus hängt es mit der Follikelentwicklung und -größe zusammen und dient als Marker für die Follikelreifung nach IVF-Zyklen. Die Rolle der hCG-Supplementierung während COH (kontrollierte ovarielle Überstimulation) ist jedoch immer noch umstritten und es sind weitere Studien erforderlich. Das Ziel dieser Studie bestand daher darin, zu untersuchen, ob die LH-Aktivität in Form von niedrig dosiertem hCG in GnRH-Antagonistenzyklen (Gonadotropin-Releasing-Hormon) die Qualität der Eizellen, den Inhibin-A-Spiegel und die Endometriumvaskularität verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 60 Frauen, von denen 30 niedrig dosiertes HCG mit rFSH (Gruppe 1) erhalten, während die anderen 30 Frauen rFSH (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon) mit einem Placebo (Gruppe 2) erhalten, wobei beide das Antagonistenprotokoll als Induktionsmethode verwenden bei ICSI.
  • Frauen in beiden Gruppen werden mit einem GnRH-Antagonisten-Protokoll mit Cetrotid (Cetrorelix) behandelt.
  • In Gruppe 1 wird bis zum Tag der hCG-Triggerverabreichung täglich niedrig dosiertes hCG (200 IE pro Tag) mit rFSH verabreicht, wenn mindestens sechs Follikel von 12 mm beobachtet werden und die E2-Werte höher als 600 ng/l sind.
  • Patienten der Gruppe 2 erhielten ab Zyklustag 3 des Stimulationszyklus bis zum Tag der hCG-Trigger-Verabreichung rFSH-Injektionen mit einem Placebo.

In beiden Gruppen werden die Eizellen 36 Stunden nach der hCG-Triggerspritze entnommen. Alle entnommenen reifen Eizellen werden mittels intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) befruchtet. Die Befruchtung wird 18 Stunden nach der Befruchtung überprüft. Die Embryonenqualität wird beurteilt und der Embryotransfer erfolgt am dritten Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation zur ICSI-Behandlung.
  2. Das Vorhandensein von einem oder zwei funktionsfähigen Eierstöcken.
  3. Reagiert gut auf die Stimulation der Eierstöcke.
  4. Das Vorhandensein einer normalen Gebärmutterhöhle
  5. Basaler (Tag 2 oder 3) Serum-FSH-Spiegel (follikelstimulierendes Hormon) ≤13 IE
  6. Keine unbehandelte endokrinologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Gebärmutterhöhle.
  2. Basaler (Tag 2 oder 3) Serum-FSH-Spiegel ≥13 IE.
  3. Schlechtes Ansprechen auf die Stimulation der Eierstöcke entsprechend dem Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Kriterien: Fortgeschrittenes mütterliches Alter (über 40 Jahre), Anzahl der Antralfollikel <5, Vorgeschichte schlechter Reaktion auf kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke (Spitzenwert E2 <500 pg/ml). und/oder ≤3 entnommene Eizellen).
  4. Unbehandelte endokrinologische Erkrankung.
  5. Azoospermie. Alle Patienten sollten in Kairo, Ägypten, behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + rFSH
Die Patienten erhielten ab Zyklustag 3 des Stimulationszyklus bis zum Tag der hCG-Trigger-Verabreichung rFSH-Injektionen mit einem Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten ab Zyklustag 3 des Stimulationszyklus bis zum Tag der hCG-Trigger-Verabreichung rFSH-Injektionen mit Placebo.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes HCG mit rFSH
Niedrig dosiertes hCG (200 IE pro Tag) wird täglich mit rFSH verabreicht, wenn mindestens sechs Follikel von 12 mm beobachtet werden und die E2-Werte höher als 600 ng/l sind, bis zum Tag der hCG-Triggerverabreichung
Arzneimittel: Niedrig dosiertes HCG
Niedrig dosiertes hCG (200 IE pro Tag) wird täglich verabreicht, wenn mindestens sechs Follikel von 12 mm beobachtet werden und der E2-Spiegel (Östradiol) höher als 600 ng/l ist, bis zum Tag der HCG-Triggerverabreichung.
Andere Namen:
  • Humanes Choriongonadotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Antagonistenbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Spiralarterien-Doppler-Indizes
Zeitfenster: 9 Monate
Spiralarterien-Doppler-Indizes werden als Marker für die subendometriale Vaskularität herangezogen. Je geringer der Widerstand, desto besser die Vaskularität
9 Monate
Der Prozentsatz der perifollikulären Vaskularität mittels Power-Doppler
Zeitfenster: 9 Monate
Der Prozentsatz der perifollikulären Vaskularität (<25 %, 25–50 %, %0–75 %, >75 %) als Marker für die Qualität der Eizellen. Je höher die Vaskularität, desto besser die Qualität
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Inhibin A
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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