拮抗剂方案中的人绒毛膜促性腺激素 (HCG)
2015年2月1日 更新者：Eman Elkattan、Cairo University
低剂量 HCG 在改善 ICSI 患者拮抗剂方案质量中的作用
一种用于卵巢刺激的新型促性腺激素方案添加低剂量 hCG（50-200 IU）作为晚期卵泡期 LH（黄体生成素）的来源。
该方案减少了排卵前小卵泡的数量，从而降低了 OHSS（卵巢过度刺激综合征）的风险。 足够的卵巢激素水平、卵母细胞成熟、避免过早的 LH 激增和增加妊娠率是该方案的其他好处。
HCG还可能影响子宫内膜功能，刺激子宫内膜生长和成熟，增强子宫内膜血管生成。 这些作用可以延长血管生成。 这些结果可能会延长植入窗口。
抑制素 A 是一种异二聚体蛋白，直到卵泡晚期雌二醇增加后才开始增加，表明由优势卵泡分泌。 抑制素 A 的分泌受 LH 调节，并与卵母细胞成熟的旁分泌/自分泌作用有关。 此外，它与卵泡发育和大小有关，可作为 IVF 周期后卵泡成熟的标志。然而，在 COH（控制性卵巢过度刺激）期间补充 hCG 的作用仍然存在争议，需要进行更多研究。 因此，该试验的目的是研究 GnRH（促性腺激素释放激素）拮抗剂周期中低剂量 hCG 形式的 LH 活性是否会改善卵母细胞质量、抑制素 A 水平和子宫内膜血管分布。
研究概览
详细说明
- 60 名女性，其中 30 名将接受低剂量 HCG 和 rFSH（第 1 组），而其他 30 名女性将接受 rFSH（重组卵泡刺激素）和安慰剂（第 2 组），两者均使用拮抗剂方案作为诱导方法在 ICSI 中。
- 两组中的女性都将接受 GnRH 拮抗剂方案和 cetrotide（西曲瑞克）治疗
- 在第 1 组中，当至少观察到 6 个 12 mm 的卵泡并且 E2 水平高于 600 ng/l 时，将每天给予低剂量 hCG（每天 200 IU）和 rFSH，直到 hCG 触发给药之日。
- 第 2 组患者从刺激周期的周期第 3 天开始接受 rFSH 注射和安慰剂，直到 hCG 触发给药之日。
在 hCG 触发注射后 36 小时，将在两组中取卵。 所有取回的成熟卵子都将通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 受精。 授精后 18 小时将检查受精情况。 将评估胚胎质量并在第 3 天进行胚胎移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ICSI 治疗的适应症。
- 存在一个或两个功能性卵巢。
- 对卵巢刺激反应良好。
- 正常子宫腔的存在
- 基础（第 2 天或第 3 天）血清 FSH（促卵泡激素）水平≤13 IU
- 无未经治疗的内分泌疾病
排除标准：
- 宫腔异常。
- 基础（第 2 天或第 3 天）血清 FSH 水平≥13 IU。
- 根据至少存在以下两个标准，对卵巢刺激反应差：高龄产妇（40 岁以上），窦状卵泡数 <5，既往对控制性卵巢过度刺激反应不佳（峰值 E2 <500 pg/ml和/或取回 ≤3 个卵母细胞）。
- 未经治疗的内分泌疾病。
- 无精症。 所有患者都应在埃及开罗接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+rFSH
患者从刺激周期的周期第 3 天开始接受 rFSH 注射和安慰剂，直到 hCG 触发给药之日。
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患者从刺激周期的周期第 3 天开始接受 rFSH 注射安慰剂，直至 hCG 触发给药之日。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量 HCG 与 rFSH
当观察到至少六个 12 mm 的卵泡并且 E2 水平高于 600 ng/l 时，将每天与 rFSH 一起给予低剂量 hCG（每天 200 IU），直到 hCG 触发给药之日
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当观察到至少六个 12 mm 的卵泡并且 E2（雌二醇）水平高于 600 ng/l 时，将每天给予低剂量 hCG（每天 200 IU），直到 HCG 触发给药之日。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卵母细胞数
大体时间：9个月
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9个月
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受孕率
大体时间：11个月
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11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拮抗剂治疗费用
大体时间：9个月
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9个月
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螺旋动脉多普勒指数
大体时间：9个月
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螺旋动脉多普勒指数作为子宫内膜下血管分布的标志。阻力越低，血管分布越好
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9个月
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使用能量多普勒的毛囊周围血管百分比
大体时间：9个月
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卵泡周围血管百分比（<25%，25-50%，%0%-75%，>75%）作为卵母细胞质量的标志。血管越多，质量越好
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清抑制素 A 水平
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月1日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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