骨髄由来自家細胞の安全性と有効性 15歳以上の被験者における脳性麻痺の治療 (BMACCP)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
高齢者の脳性麻痺の治療のための骨髄由来自家細胞の安全性と有効性 (BMACCP) 自己資金による (患者自身の資金による) 臨床試験
この研究は、骨髄由来の自家単核細胞の安全性と有効性を研究するための単一群、単一センターの試験です（1回の投与あたり1億個） 研究登録期間 36か月のサンプルサイズ 100人の患者を脳性麻痺で治療する必要があります（15歳以上）インドで。
一次評価項目は、歩行能力と運動歩行パターンの改善です。
調査の概要
詳細な説明
脳性まひは、インドおよび東南アジアにおける障害の最も一般的な原因です。
この研究は、骨髄由来の自家単核細胞の安全性と有効性を定量化するために考案されました (1 回の投与あたり 1 億個) 研究登録期間 36 か月のサンプルサイズ 100 人の患者 (15 歳以上) をインドで脳性麻痺で治療する必要があります。
一次評価項目は、さまざまな臨床スケールに応じた歩行能力と動的歩行パターンの改善、および脳の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411009
- 募集
- Chaitanya Hospital
-
コンタクト：
- Sachin S Jamadar, MBBS.DOrtho
- 電話番号：8888788880
- メール：sac2751982@gmail.com
-
主任研究者：
- Anant E Bagul, M.S.Ortho
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳性麻痺と診断された15歳以上の被験者。 磁気共鳴画像法 (MRI) で示される局所神経損傷
- 患者は、出生前および出生後の原因による脳性麻痺に苦しんでおり、
- -骨髄由来の自家幹細胞療法を受ける意思がある。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、与えることができる
- -プロトコルの要件に従って、フォローアップ訪問のために病院に来ることをいとわない
除外基準:
- -髄膜炎、髄膜脳炎、てんかんまたは生命を脅かすアレルギーまたは免疫介在反応の病歴
- 血行動態が不安定な患者
- ギランバレー症候群の場合、自己免疫疾患または急性エピソードの既往または併発
- 末梢性筋ジストロフィー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：幹細胞
自家幹細胞 [MNC] の髄腔内移植
|
自家幹細胞[MNCs]の髄腔内移植
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アッシュ ワース スケールを使用した筋硬直の改善
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
調節不全のリン脂質代謝の改善
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
歩行能力と運動歩行の改善パターン
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
オックスフォードスケールを使用した全体的な運動制御の改善
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
眼窩前頭扁桃体回路の改善と社会的感情行動の自己調節
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
モーターリンクの暗黙の学習の改善
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ANANT E BAGUL, M.S、Chaitanya Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。