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Sicurezza ed efficacia del trattamento con cellule autologhe derivate dal midollo osseo della paralisi cerebrale nei soggetti di età superiore ai 15 anni (BMACCP)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sicurezza ed efficacia delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento della paralisi cerebrale nei soggetti di età superiore agli anni (BMACCP). È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti)

Questo studio è a braccio singolo, studio a centro singolo per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose) durata dell'arruolamento dello studio 36 mesi dimensione del campione 100 pazienti devono essere trattati (di età superiore a 15 anni) con paralisi cerebrale in India. Le misure di esito primarie sono il miglioramento della capacità di deambulazione e del modello di andatura cinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è la causa più comune di disabilità in India e nel sud-est asiatico. Questo studio è concepito per quantificare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose) durata dell'arruolamento dello studio 36 mesi dimensione del campione 100 pazienti dovrebbero essere trattati (di età superiore ai 15 anni) con paralisi cerebrale, in India. Le misure di esito primarie sono il miglioramento della capacità di deambulazione e del modello di andatura cinetica secondo varie scale cliniche e anche i cambiamenti nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamento
        • Chaitanya Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età superiore a 15 anni con diagnosi di paralisi cerebrale. Danni ai nervi regionali come mostrato dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Il paziente soffre di paralisi cerebrale dovuta a causa prenatale e postnatale,
  • Disposto a sottoporsi a terapia con cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo.
  • In grado di comprendere e fornire un modulo di consenso informato scritto per lo studio
  • disposto a venire in ospedale per le visite di follow-up come da requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di meningite, meningoencefalite, epilessia o reazione allergica o immunomediata pericolosa per la vita
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • anamnesi di o concomitante malattia autoimmune o episodio acuto se sindrome di Guillainbarre
  • Distrofia muscolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CELLULA STAMINALE
Trasferimento intratecale di cellule staminali autologhe [MNC].
Biologico: cellule staminali (MNC)
Trapianto intratecale di cellule staminali autologhe [MNC] Per dose all'intervallo
Altri nomi:
  • MNC di cellule staminali autologhe intratecali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della rigidità muscolare utilizzando la scala del valore di Ash
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del metabolismo fosfolipidico disregolato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della capacità di deambulazione e del modello di andatura cinetica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del controllo motorio generale utilizzando la scala di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del circuito orbitofrontale-amigdala e autoregolazione del comportamento socio-emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dell'apprendimento implicito legato al motore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Investigatori

  • Investigatore principale: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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