Segurança e Eficácia do Tratamento com Células Autólogas Derivadas da Medula Óssea da Paralisia Cerebral em Indivíduos Acima de 15 Anos (BMACCP)
16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Segurança e Eficácia de Células Autólogas Derivadas da Medula Óssea para o Tratamento de Paralisia Cerebral em Indivíduos Acima de Anos (BMACCP).
Este estudo é um estudo de braço único, centro único para estudar a segurança e eficácia de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose) duração da inscrição do estudo 36 meses tamanho da amostra 100 pacientes devem ser tratados (acima de 15 anos de idade) com paralisia cerebral na Índia.
As medidas de resultados primários são a melhora na capacidade de caminhar e no padrão de marcha cinética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral é a causa mais comum de incapacidade na Índia e no Sudeste Asiático.
Este estudo foi concebido para quantificar a segurança e a eficácia das células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose) duração da inscrição do estudo 36 meses tamanho da amostra 100 pacientes devem ser tratados (acima de 15 anos de idade) com paralisia cerebral, na Índia.
As medidas de resultados primários são a melhora na capacidade de caminhar e no padrão cinético da marcha de acordo com várias escalas clínicas e também alterações no cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411009
- Recrutamento
- Chaitanya Hospital
-
Contato:
- Sachin S Jamadar, MBBS.DOrtho
- Número de telefone: 8888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
Investigador principal:
- Anant E Bagul, M.S.Ortho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade superior a 15 anos com diagnóstico de Paralisia Cerebral. Dano do nervo regional conforme mostrado por ressonância magnética (MRI)
- Paciente sofre de paralisia cerebral devido à causa pré-natal e pós-natal,
- Disposto a se submeter a terapia com células-tronco autólogas derivadas da medula óssea.
- Capaz de compreender e fornecer o formulário de consentimento informado por escrito para o estudo
- disposto a vir ao hospital para visitas de acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- História de meningite, meningoencefalite, epilepsia ou reação alérgica ou imunomediada com risco de vida
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- história ou doença autoimune concomitante ou episódio agudo se síndrome de Guillain-barre
- distrofia muscular periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CÉLULA TRONCO
Transferência de células-tronco autólogas [MNCs] por via intratecal
|
Transplante intratecal de células-tronco autólogas [MNCs] Por dose no intervalo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na rigidez muscular usando escala de valor de Ash
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora no metabolismo desregulado de fosfolipídios
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora na capacidade de andar e padrão de marcha cinética
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhoria no controle motor geral usando a escala de Oxford
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhoria do circuito orbitofrontal-amígdala e auto-regulação do comportamento sócio-emocional
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhoria na aprendizagem implícita ligada ao motor
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00109
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