Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av benmargsavledede autologe celler Behandling av cerebral parese hos personer over 15 år (BMACCP)

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sikkerhet og effekt av benmargsavledede autologe celler for behandling av cerebral parese hos personer over år (BMACCP). Det er selvfinansiert (pasientenes egenfinansiering) klinisk forsøk

Denne studien er en enkeltarm, enkeltsenterstudie for å studere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe mononukleære celler (100 millioner per dose) studieregistreringsvarighet 36 måneder prøvestørrelse 100 pasienter bør behandles (over 15 år) med cerebral parese i India. Primære utfallsmål er forbedring i gangevne og kinetisk gangmønster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er den vanligste årsaken til funksjonshemming i India og Sørøst-Asia. Denne studien er utviklet for å kvantifisere sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe mononukleære celler (100 millioner per dose) studieregistreringsvarighet 36 måneder prøvestørrelse 100 pasienter bør behandles (over 15 år) med cerebral parese i India. Primære utfallsmål er forbedring i gangevne og kinetisk gangmønster i henhold til ulike kliniske skalaer og også endringer i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 15 år med diagnosen cerebral parese. Regional nerveskade som vist ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Pasienten lider av cerebral parese på grunn av prenatal og postnatal årsak,
  • Villig til å gjennomgå benmargsavledet autolog stamcelleterapi.
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykkeskjema for studien
  • villig til å komme til sykehuset for oppfølgingsbesøk i henhold til protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med meningitt, meningoencefalitt, epilepsi eller livstruende allergisk eller immunformidlet reaksjon
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • historie med eller samtidig autoimmun sykdom eller akutt episode hvis Guillainbarres syndrom
  • perifer muskeldystrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: STAMCELLE
Overføring av autologe stamceller [MNCs] intratekalt
Biologisk: stamceller (MNCs)
Intra tekal transplantasjon av autologe stamceller [MNCs] Per dose i intervallet
Andre navn:
  • Intra thecal autologe stamcelle MNCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av muskelstivhet ved å bruke Ash worth skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av dysregulert fosfolipidmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i gangevne og kinetisk gangmønster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av generell motorkontroll ved bruk av Oxford-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i orbitoFrontal-amygdala-kretsløp og selvregulering av sosial-emosjonell atferd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av motorisk knyttet implisitt læring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ataksisk infantil cerebral parese

Kliniske studier på stamceller (MNCs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere