Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen Behandeling van hersenverlamming bij personen ouder dan 15 jaar (BMACCP)

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van cerebrale parese bij proefpersonen boven de jaren (BMACCP). Het is zelf gefinancierd (patiënt eigen financiering) klinisch onderzoek

Deze studie is een eenarmige, single-center-studie om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe mononucleaire cellen te bestuderen (100 miljoen per dosis). Duur van de studie-inschrijving 36 maanden steekproefomvang 100 patiënten moeten worden behandeld (ouder dan 15 jaar) met hersenverlamming in India. Primaire uitkomstmaten zijn verbetering van het loopvermogen en het kinetische looppatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit in India en Zuidoost-Azië. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe mononucleaire cellen te kwantificeren (100 miljoen per dosis). Studie-inschrijvingsduur 36 maanden steekproefomvang 100 patiënten moeten worden behandeld (ouder dan 15 jaar) met hersenverlamming, in India. Primaire uitkomstmaten zijn verbetering van het loopvermogen en het kinetische looppatroon volgens verschillende klinische schalen en ook veranderingen in de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411009
        • Werving
        • Chaitanya Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ouder dan 15 jaar met een diagnose van hersenverlamming. Regionale zenuwbeschadiging zoals aangetoond door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Patiënt lijdt aan hersenverlamming als gevolg van prenatale en postnatale oorzaak,
  • Bereid om beenmerg afgeleide autologe stamceltherapie te ondergaan.
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek te begrijpen en te geven
  • bereid om naar het ziekenhuis te komen voor vervolgbezoeken volgens de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van meningitis, meningo-encefalitis, epilepsie of levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • voorgeschiedenis van of gelijktijdige auto-immuunziekte of acute episode bij syndroom van Guillain-barre
  • perifere spierdystrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: STAMCEL
Overdracht van autologe stamcellen [MNC's] intrathecaal
Biologisch: stamcel (MNC's)
Intrathecale transplantatie van autologe stamcellen [MNC's] Per dosis in het interval
Andere namen:
  • Intrathecale autologe stamcel-MNC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de spierstijfheid met behulp van de Ash-waardeschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van het ontregelde metabolisme van fosfolipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van het loopvermogen en het kinetische looppatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de algehele motorische controle met behulp van Oxford-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van het orbitoFrontale-amygdala-circuit en zelfregulatie van sociaal-emotioneel gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van motorisch gekoppeld impliciet leren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stamcel (MNC's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren