Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologních buněk derivovaných z kostní dřeně Léčba dětské mozkové obrny u subjektů starších 15 let (BMACCP)

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Bezpečnost a účinnost autologních buněk derivovaných z kostní dřeně pro léčbu dětské mozkové obrny u pacientů starších let (BMACCP). Je to samofinancovaná klinická studie (vlastní financování pacientů)

Tato studie je jednoramenná studie s jediným centrem ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně (100 milionů na dávku) délka zařazení do studie 36 měsíců velikost vzorku 100 pacientů by mělo být léčeno (starších 15 let) s dětskou mozkovou obrnou v Indii. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení schopnosti chůze a kinetického vzorce chůze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je nejčastější příčinou invalidity v Indii a jihovýchodní Asii. Tato studie je navržena tak, aby kvantifikovala bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně (100 milionů na dávku), délka zařazení do studie 36 měsíců Velikost vzorku 100 pacientů by mělo být léčeno (starší 15 let) s dětskou mozkovou obrnou v Indii. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení schopnosti chůze a kinetického vzorce chůze podle různých klinických škál a také změny v mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Nábor
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 15 let s diagnózou dětská mozková obrna. Regionální poškození nervů podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Pacient trpí dětskou mozkovou obrnou z prenatální a postnatální příčiny,
  • Ochotný podstoupit terapii autologními kmenovými buňkami odvozenými z kostní dřeně.
  • Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas se studií
  • ochoten přijít do nemocnice na následné návštěvy podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Meningitida, meningoencefalitida, epilepsie nebo život ohrožující alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • anamnéza nebo souběžné autoimunitní onemocnění nebo akutní epizoda Guillain-barrého syndromu
  • periferní svalová dystrofie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KMENOVÁ BUŇKA
Přenos autologních kmenových buněk [MNC] intratekálně
Biologický: kmenové buňky (MNC)
Intrathekální transplantace autologních kmenových buněk [MNC] Na dávku v intervalu
Ostatní jména:
  • Intrathekální MNC autologní kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení svalové tuhosti pomocí stupnice Ashworth
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dysregulovaného metabolismu fosfolipidů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení schopnosti chůze a kinetické chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení celkového řízení motoru pomocí oxfordské stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení orbitoFrontálně-amygdalového okruhu a seberegulace sociálně-emocionálního chování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení v motorickém implicitním učení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kmenové buňky (MNC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit