骨髓来源的自体细胞治疗 15 岁以上受试者脑瘫的安全性和有效性 (BMACCP)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
骨髓来源的自体细胞治疗脑瘫年以上受试者的安全性和有效性（BMACCP）。它是自费（患者自己的资金）临床试验
本研究是单臂、单中心试验，旨在研究骨髓来源的自体单核细胞（每剂量 1 亿）的安全性和有效性研究招募持续时间 36 个月样本量 100 名脑瘫患者（15 岁以上）在印度。
主要结果指标是步行能力和运动步态模式的改善。
研究概览
详细说明
脑瘫是印度和东南亚最常见的残疾原因。
本研究旨在量化骨髓来源的自体单核细胞（每剂量 1 亿）的安全性和有效性研究招募持续时间 36 个月样本量 100 名脑瘫患者（15 岁以上）应在印度接受治疗。
主要结果指标是根据各种临床量表改善步行能力和运动步态模式以及大脑的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411009
- 招聘中
- Chaitanya Hospital
-
接触：
- Sachin S Jamadar, MBBS.DOrtho
- 电话号码：8888788880
- 邮箱：sac2751982@gmail.com
-
首席研究员：
- Anant E Bagul, M.S.Ortho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 15 岁以上，诊断为脑瘫。 磁共振成像 (MRI) 显示的区域神经损伤
- 患者因产前产后原因患脑瘫，
- 愿意接受骨髓来源的自体干细胞治疗。
- 能够理解并为研究提供书面知情同意书
- 愿意按照协议要求来医院进行随访
排除标准：
- 脑膜炎、脑膜脑炎、癫痫或危及生命的过敏或免疫介导反应史
- 血流动力学不稳定的患者
- 自身免疫性疾病病史或并发或急性发作（如吉兰巴利综合征）
- 外周肌营养不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干细胞
自体干细胞 [MNCs] 鞘内转移
|
鞘内移植自体干细胞 [MNCs] 每剂量 间隔时间
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Ash worth scale 改善肌肉僵硬
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善失调的磷脂代谢
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
步行能力和运动步态模式的改善
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
使用牛津规模改进整体电机控制
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
眶额-杏仁核回路的改善和社会情绪行为的自我调节
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
运动相关内隐学习的改进
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANANT E BAGUL, M.S、Chaitanya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计)
2013年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.