Безопасность и эффективность аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения церебрального паралича у лиц старше 15 лет (BMACCP)
16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Безопасность и эффективность аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения церебрального паралича у лиц старшего возраста (BMACCP). Это клиническое исследование, финансируемое за счет собственных средств пациентов.
Это исследование представляет собой одногрупповое исследование в одном центре для изучения безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу). продолжительность участия в исследовании: 36 месяцев. в Индии.
Основными показателями исхода являются улучшение способности ходить и кинетической модели походки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный паралич является наиболее распространенной причиной инвалидности в Индии и Юго-Восточной Азии.
Это исследование разработано для количественной оценки безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу). Продолжительность исследования: 36 месяцев.
Основными показателями исхода являются улучшение способности ходить и кинетическая походка по различным клиническим шкалам, а также изменения в головном мозге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411009
- Рекрутинг
- Chaitanya Hospital
-
Контакт:
- Sachin S Jamadar, MBBS.DOrtho
- Номер телефона: 8888788880
- Электронная почта: sac2751982@gmail.com
-
Главный следователь:
- Anant E Bagul, M.S.Ortho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 15 лет с диагнозом церебральный паралич. Повреждение регионарного нерва по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Пациент страдает церебральным параличом из-за пренатальной и постнатальной причины,
- Готов пройти терапию аутологичными стволовыми клетками, полученными из костного мозга.
- Способен понять и дать письменную форму информированного согласия на исследование
- готовы приехать в больницу для последующих посещений в соответствии с требованиями протокола
Критерий исключения:
- История менингита, менингоэнцефалита, эпилепсии или опасной для жизни аллергической или иммуноопосредованной реакции
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- наличие в анамнезе или сопутствующее аутоиммунное заболевание или острый эпизод при синдроме Гийена-Барре
- периферическая мышечная дистрофия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СТВОЛОВАЯ КЛЕТКА
Трансплантация аутологичных стволовых клеток [МНК] интратекально
|
Внутриоболочечная трансплантация аутологичных стволовых клеток [МНК] На дозу с интервалом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение ригидности мышц по шкале Эшворта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение нарушенного метаболизма фосфолипидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение способности ходить и кинетической походки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение общего моторного контроля с использованием оксфордской шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение орбитофронтально-миндалевидного контура и саморегуляции социально-эмоционального поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение неявного обучения, связанного с моторикой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .