Seguridad y eficacia del tratamiento de la parálisis cerebral con células autólogas derivadas de médula ósea en sujetos mayores de 15 años (BMACCP)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Seguridad y eficacia de las células autólogas derivadas de la médula ósea para el tratamiento de la parálisis cerebral en sujetos mayores de años (BMACCP). Es un ensayo clínico autofinanciado (financiación propia de los pacientes)
Este estudio es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para estudiar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis) En India.
Las medidas de resultado primarias son la mejora en la capacidad para caminar y el patrón de marcha cinética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es la causa más común de discapacidad en la India y el sudeste asiático.
Este estudio está diseñado para cuantificar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis) Duración de la inscripción del estudio 36 meses Tamaño de la muestra Se deben tratar 100 pacientes (mayores de 15 años) con parálisis cerebral en la India.
Las medidas de resultado primarias son la mejora en la capacidad para caminar y el patrón de marcha cinética según varias escalas clínicas y también cambios en el cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411009
- Reclutamiento
- Chaitanya Hospital
-
Contacto:
- Sachin S Jamadar, MBBS.DOrtho
- Número de teléfono: 8888788880
- Correo electrónico: sac2751982@gmail.com
-
Investigador principal:
- Anant E Bagul, M.S.Ortho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 15 años con diagnóstico de Parálisis Cerebral. Daño del nervio regional como lo muestra la resonancia magnética (MRI)
- El paciente sufre de parálisis cerebral debido a una causa prenatal y posnatal,
- Dispuesto a someterse a una terapia con células madre autólogas derivadas de médula ósea.
- Capaz de comprender y dar un formulario de consentimiento informado por escrito para el estudio
- dispuesto a venir al hospital para visitas de seguimiento según los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de meningitis, meningoencefalitis, epilepsia o reacción alérgica o inmunomediada potencialmente mortal
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- antecedentes o enfermedad autoinmune concurrente o episodio agudo si el síndrome de Guillain-barre
- distrofia muscular periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CÉLULA MADRE
Transferencia de células madre autólogas [MNC] por vía intratecal
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Trasplante intratecal de células madre autólogas [MNC] Por dosis en el intervalo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la rigidez muscular utilizando la escala de valor de Ash
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en el metabolismo de fosfolípidos desregulado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la capacidad de caminar y patrón de marcha cinética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en el control motor general utilizando la escala de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en el circuito orbitofrontal-amígdala y autorregulación del comportamiento socioemocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en el aprendizaje implícito ligado al motor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00109
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