Innocuité et efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse Traitement de la paralysie cérébrale chez les sujets de plus de 15 ans (BMACCP)
16 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Innocuité et efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la paralysie cérébrale chez les sujets de plus d'un an (BMACCP). Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (financement propre des patients)
Cette étude est un essai à un seul bras et à un seul centre pour étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse (100 millions par dose) durée d'inscription à l'étude 36 mois taille de l'échantillon 100 patients doivent être traités (âgés de plus de 15 ans) atteints de paralysie cérébrale en Inde.
Les principaux critères de jugement sont l'amélioration de la capacité de marche et du schéma de marche cinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale est la cause la plus fréquente d'invalidité en Inde et en Asie du Sud-Est.
Cette étude est conçue pour quantifier l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse (100 millions par dose).
Les principaux critères de jugement sont l'amélioration de la capacité de marche et du schéma de marche cinétique selon diverses échelles cliniques, ainsi que des modifications du cerveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411009
- Recrutement
- Chaitanya Hospital
-
Contact:
- Sachin S Jamadar, MBBS.DOrtho
- Numéro de téléphone: 8888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Anant E Bagul, M.S.Ortho
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de plus de 15 ans avec un diagnostic de paralysie cérébrale. Lésions nerveuses régionales comme le montre l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Le patient souffre de paralysie cérébrale due à une cause prénatale et postnatale,
- Disposé à subir une thérapie par cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse.
- Capable de comprendre et de donner un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude
- disposé à venir à l'hôpital pour des visites de suivi conformément aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de méningite, de méningo-encéphalite, d'épilepsie ou de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital
- Patients hémodynamiquement instables
- antécédent ou maladie auto-immune concomitante ou épisode aigu si syndrome de Guillain-barré
- Dystrophie musculaire périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CELLULE SOUCHE
Transfert de cellules souches autologues [MNC] par voie intrathécale
|
Transplantation intrathécale de cellules souches autologues [MNC] Par dose à l'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la rigidité musculaire à l'aide de l'échelle Ashworth
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration du métabolisme dérégulé des phospholipides
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la capacité de marche et de la démarche cinétique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration du contrôle moteur global à l'aide de l'échelle d'Oxford
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration du circuit orbitofrontal-amygdale et autorégulation du comportement socio-émotionnel
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de l'apprentissage implicite lié au moteur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2013
Première publication (Estimation)
18 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00109
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