Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av benmärgshärledda autologa celler Behandling av cerebral pares hos patienter över 15 år (BMACCP)

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Säkerhet och effekt av benmärgshärledda autologa celler för behandling av cerebral pares hos patienter över år (BMACCP). Det är självfinansierat (patienters egen finansiering) klinisk prövning

Denna studie är en enarmsstudie i ett enda centrum för att studera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa mononukleära celler (100 miljoner per dos) studieregistreringstid 36 månader provstorlek 100 patienter bör behandlas (över 15 år) med cerebral pares i Indien. Primära utfallsmått är förbättring av gångförmåga och kinetisk gångmönster.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares är den vanligaste orsaken till funktionshinder i Indien och Sydostasien. Denna studie är utformad för att kvantifiera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa mononukleära celler (100 miljoner per dos) studieregistreringstid 36 månader provstorlek 100 patienter bör behandlas (över 15 år) med cerebral pares i Indien. Primära resultatmått är förbättring av gångförmåga och kinetisk gångmönster enligt olika kliniska skalor och även förändringar i hjärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrytering
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person över 15 år med diagnosen cerebral pares. Regional nervskada som visas av magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Patienten lider av cerebral pares på grund av prenatal och postnatal orsak,
  • Villig att genomgå benmärgshärledd autolog stamcellsterapi.
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien
  • villig att komma till sjukhuset för uppföljningsbesök enligt protokollkraven

Exklusions kriterier:

  • Historik av meningit, meningoencefalit, epilepsi eller livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion
  • Hemodynamiskt instabila patienter
  • historia av eller samtidig autoimmun sjukdom eller akut episod om Guillainbarres syndrom
  • perifer muskeldystrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: STAMCELL
Överföring av autologa stamceller [MNC] intratekalt
Biologisk: stamceller (MNC)
Intra tekal transplantation av autologa stamceller [MNC] Per dos vid intervallet
Andra namn:
  • Intra tekala autologa stamceller MNC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av muskelstyvhet med Ash worth skala
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av oreglerad fosfolipidmetabolism
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av gångförmåga och kinetisk gångmönster
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av övergripande motorstyrning med hjälp av oxfordskalan
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av omloppsbana Front-amygdala krets och självreglering av socialt-emotionellt beteende
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av motoriskt kopplat implicit lärande
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Utredare

  • Huvudutredare: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera