Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen turvallisuus ja teho Aivohalvauksen hoito yli 15-vuotiailla koehenkilöillä (BMACCP)

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Luuytimestä johdettujen autologisten solujen turvallisuus ja tehokkuus aivovammauksen hoidossa potilailla, jotka ovat yli vuoden ikäisiä (BMACCP). Se on omarahoitteinen (potilaiden omarahoitus) kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaarisolujen turvallisuutta ja tehokkuutta (100 miljoonaa annosta kohden) tutkimukseen ilmoittautumisen kesto 36 kuukautta otoskoko 100 potilasta (yli 15-vuotias) tulee hoitaa aivohalvauksella Intiassa. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kävelykyvyn ja kineettisen kävelymallin paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma on yleisin vammaisuuden syy Intiassa ja Kaakkois-Aasiassa. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaarisolujen turvallisuus ja tehokkuus (100 miljoonaa annosta kohden). Tutkimukseen ilmoittautumisen kesto 36 kuukautta otoskoko 100 potilasta (yli 15-vuotiaita) tulisi hoitaa aivohalvauksesta Intiassa. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat kävelykyvyn ja kineettisen kävelymallin paraneminen eri kliinisten asteikkojen mukaisesti sekä muutokset aivoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411009
        • Rekrytointi
        • Chaitanya Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 68 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 15-vuotias henkilö, jolla on diagnosoitu aivovamma. Alueellinen hermovaurio magneettikuvauksen (MRI) mukaan
  • Potilaalla on synnytystä edeltävästä ja postnataalisesta syystä johtuva aivovamma,
  • Halukas käymään läpi luuytimen johdetun autologisen kantasoluhoidon.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
  • valmis tulemaan sairaalaan seurantakäynneille protokollan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivokalvontulehdus, meningoenkefaliitti, epilepsia tai henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
  • aiempi tai samanaikainen autoimmuunisairaus tai akuutti episodi, jos Guillainbarren oireyhtymä
  • perifeerinen lihasdystrofia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KANTASOLU
Autologisten kantasolujen [MNC:t] siirto intratekaalisesti
Biologinen: kantasolut (MNC:t)
Autologisten kantasolujen intratekaalinen siirto [MNC:t] Annosta kohden väliajoin
Muut nimet:
  • Intratekaaliset autologiset kantasolujen MNC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihasten jäykkyyden parantaminen tuhkan arvoasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantunut säätelemättömässä fosfolipidiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kävelykyvyn ja kineettisen kävelykuvion parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Moottorin yleisen ohjauksen parantaminen oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
OrbitoEtu-amygdala-kierron parantaminen ja sosiaalisen-emotionaalisen käyttäytymisen itsesäätely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Motorisoituneen implisiittisen oppimisen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaitanya Hospital, Pune

Tutkijat

  • Päätutkija: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kantasolut (MNC:t)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa