Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af knoglemarvs-afledte autologe celler Behandling af cerebral parese hos personer over 15 år (BMACCP)

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sikkerhed og effektivitet af knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af cerebral parese hos personer over år (BMACCP). Det er selvfinansieret (patienternes egen finansiering) kliniske forsøg

Denne undersøgelse er en enkeltarm, enkelt center-forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe mononukleære celler (100 millioner pr. dosis) varighed af studieoptagelse 36 måneder prøvestørrelse 100 patienter bør behandles (over 15 år) med cerebral parese i Indien. Primære resultatmål er forbedring af gangevne og kinetisk gangmønster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er den hyppigste årsag til handicap i Indien og Sydøstasien. Denne undersøgelse er udtænkt til at kvantificere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe mononukleære celler (100 millioner pr. dosis) varighed af undersøgelsesindskrivning 36 måneder prøvestørrelse 100 patienter bør behandles (over 15 år) med cerebral parese i Indien. Primære resultatmål er forbedring af gangevne og kinetisk gangmønster i henhold til forskellige kliniske skalaer og også ændringer i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person over 15 år med diagnosen cerebral parese. Regional nerveskade som vist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Patienten lider af cerebral parese på grund af prænatal og postnatal årsag,
  • Villig til at gennemgå knoglemarvsafledt autolog stamcelleterapi.
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • villig til at komme til hospitalet for opfølgende besøg i henhold til protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med meningitis, meningoencephalitis, epilepsi eller livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • historie med eller samtidig autoimmun sygdom eller akut episode hvis Guillainbarres syndrom
  • perifer muskeldystrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: STAMCELLE
Overførsel af autologe stamceller [MNC'er] intrathecalt
Biologisk: stamceller (MNC'er)
Intra thekal transplantation af autologe stamceller [MNC'er] pr. dosis i intervallet
Andre navne:
  • Intra thecal autolog stamcelle MNC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af muskelstivhed ved brug af Ash worth skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af dysreguleret fosfolipidmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i gangevne og kinetisk gangmønster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af overordnet motorstyring ved hjælp af Oxford-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i orbito Frontal-amygdala-kredsløb og selvregulering af social-emotionel adfærd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af motorisk forbundet implicit læring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksisk infantil cerebral parese

Kliniske forsøg med stamceller (MNC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner