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Sicherheit und Wirksamkeit von aus Knochenmark stammenden autologen Zellen zur Behandlung von Zerebralparese bei Patienten über 15 Jahren (BMACCP)

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark gewonnenen autologen Zellen zur Behandlung von Zerebralparese bei Personen über Jahren (BMACCP). Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (Eigenfinanzierung des Patienten) klinische Studie

Diese Studie ist eine einarmige Studie an einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark gewonnenen autologen mononukleären Zellen (100 Millionen pro Dosis). Studienrekrutierungsdauer 36 Monate Stichprobengröße 100 Patienten (über 15 Jahre) sollten mit Zerebralparese behandelt werden in Indien. Primäre Zielparameter sind die Verbesserung der Gehfähigkeit und des kinetischen Gangmusters.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist die häufigste Ursache für Behinderungen in Indien und Südostasien. Diese Studie dient der Quantifizierung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen mononukleären Zellen (100 Millionen pro Dosis). Studienrekrutierungsdauer 36 Monate Stichprobengröße 100 Patienten (über 15 Jahre) sollten in Indien mit Zerebralparese behandelt werden. Primäre Zielparameter sind die Verbesserung der Gehfähigkeit und des kinetischen Gangmusters auf verschiedenen klinischen Skalen sowie Veränderungen im Gehirn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband über 15 Jahre mit der Diagnose Zerebralparese. Regionale Nervenschädigung, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) gezeigt
  • Patient leidet an Zerebralparese aufgrund prä- und postnataler Ursache,
  • Bereit, sich einer autologen Stammzellentherapie aus Knochenmark zu unterziehen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie verstehen und abgeben
  • bereit, für Nachsorgebesuche gemäß den Protokollanforderungen ins Krankenhaus zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Meningitis, Meningoenzephalitis, Epilepsie oder lebensbedrohlicher allergischer oder immunvermittelter Reaktion
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige Autoimmunerkrankung oder akute Episode bei Guillain-Barré-Syndrom
  • Periphere Muskeldystrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: STAMMZELLE
Transfer von autologen Stammzellen [MNCs] intrathekal
Biologisch: Stammzellen (MNCs)
Intrathekale Transplantation von autologen Stammzellen [MNCs] Pro Dosis im Intervall
Andere Namen:
  • Intrathekale autologe Stammzellen-MNCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Muskelsteifigkeit unter Verwendung der Ash-Wertskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des fehlregulierten Phospholipidstoffwechsels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Gehfähigkeit und des kinetischen Gangmusters
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der allgemeinen Motorsteuerung mithilfe der Oxford-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des OrbitoFrontal-Amygdala-Kreislaufs und Selbstregulierung des sozial-emotionalen Verhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des motorgekoppelten impliziten Lernens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Ermittler

  • Hauptermittler: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00109

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