Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego u osób powyżej 15 roku życia (BMACCP)

16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu porażenia mózgowego u osób powyżej lat (BMACCP). Badanie kliniczne jest samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów)

To badanie jest jednoramienne, jednoośrodkowe, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę) czas trwania rejestracji 36 miesięcy wielkość próby 100 pacjentów powinno być leczonych (w wieku powyżej 15 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym w Indiach. Głównymi miarami wyników są poprawa zdolności chodzenia i kinetycznego wzorca chodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Indiach i Azji Południowo-Wschodniej. To badanie ma na celu ilościowe określenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę) czas trwania rejestracji 36 miesięcy wielkość próby 100 pacjentów (w wieku powyżej 15 lat) powinno być leczonych z mózgowym porażeniem dziecięcym w Indiach. Głównymi miarami wyników są poprawa zdolności chodzenia i wzorca kinetycznego chodu według różnych skal klinicznych, a także zmiany w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Rekrutacyjny
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anant E Bagul, M.S.Ortho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 15 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego. Regionalne uszkodzenie nerwów wykazane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjentka cierpi na mózgowe porażenie dziecięce o podłożu prenatalnym i postnatalnym,
  • Chęć poddania się terapii autologicznymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie
  • zgłaszać się do szpitala na wizyty kontrolne zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, padaczki lub zagrażających życiu reakcji alergicznych lub immunologicznych
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • historia lub współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub ostry epizod zespołu Guillain-barre'a
  • obwodowa dystrofia mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KOMÓRKA MACIERZYSTA
Transfer autologicznych komórek macierzystych [MNC] dokanałowo
Biologiczny: komórka macierzysta (MNC)
Dooponowy przeszczep autologicznych komórek macierzystych [MNC] Na dawkę w odstępie czasu
Inne nazwy:
  • Wewnątrzoponowe autologiczne MNC komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa sztywności mięśni przy użyciu skali Ashawortha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa rozregulowanego metabolizmu fosfolipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa zdolności chodzenia i wzorca chodu kinetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa ogólnej kontroli motorycznej przy użyciu skali oksfordzkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa obwodu oczodołowo-czołowego ciała migdałowatego i samoregulacji zachowań społeczno-emocjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Poprawa w uczeniu niejawnym sprzężonym z silnikiem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Śledczy

  • Główny śledczy: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komórka macierzysta (MNC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj