골수유래 자가세포의 안전성과 유효성 15세 이상 대상자의 뇌성마비 치료 (BMACCP)
2014년 9월 16일 업데이트: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
안전성 및 효능 골수 유래 자가 세포의 뇌성마비 치료를 위한 BMACCP(자체 자금 조달) 임상 시험
이 연구는 골수 유래 자가 단핵 세포의 안전성과 효능을 연구하기 위한 Single arm, Single Center 시험(용량당 1억) 연구 등록 기간 36개월 샘플 크기 100명의 뇌성마비 환자(15세 이상)를 치료해야 함 인도에서.
일차 결과 측정은 보행 능력 및 운동 보행 패턴의 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 인도와 동남아시아에서 장애의 가장 흔한 원인입니다.
이 연구는 골수 유래 자가 단핵 세포(용량당 1억 개)의 안전성과 효능을 정량화하기 위해 고안되었습니다. 연구 등록 기간 36개월 샘플 크기 인도에서 뇌성마비 환자(15세 이상)를 치료해야 하는 환자 100명.
주요 결과 측정은 다양한 임상 척도에 따른 보행 능력 및 운동 보행 패턴의 개선과 뇌의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411009
- 모병
- Chaitanya Hospital
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연락하다:
- Sachin S Jamadar, MBBS.DOrtho
- 전화번호: 8888788880
- 이메일: sac2751982@gmail.com
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수석 연구원:
- Anant E Bagul, M.S.Ortho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단을 받은 15세 이상의 피험자. 자기공명영상(MRI)으로 보이는 국소신경 손상
- 산전 및 산후 원인으로 인한 뇌성마비 환자,
- 골수 유래 자가 줄기 세포 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항에 따라 후속 방문을 위해 기꺼이 병원에 올 것입니다.
제외 기준:
- 수막염, 수막뇌염, 간질 또는 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응의 병력
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 길랭-바레 증후군의 경우 자가면역 질환의 병력 또는 동반 질환 또는 급성 에피소드
- 말초 근이영양증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 줄기 세포
자가 줄기 세포[MNCs] 척수강 내 이식
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자가 줄기 세포[MNCs]의 경막내 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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애쉬가치척도를 이용한 근경직도 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조절 장애 인지질 대사 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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보행 능력 및 운동 보행 패턴 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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옥스포드 척도를 이용한 전반적인 운동 제어 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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OrbitoFrontal-amygdala 회로의 개선 및 사회 정서적 행동의 자기 조절
기간: 6개월
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6개월
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운동 연계 암묵적 학습 개선
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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