LiquiBand 対 Dermabond 対手術創閉鎖のための縫合
2017年1月23日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
外科的創傷の局所閉鎖のための LiquiBand® Flex、Dermabond Advanced™ または従来の縫合糸の使用を比較する前向き単一施設研究
DermaBond Advanced™ および手術創の局所閉鎖のための従来の縫合糸と比較して、LiquiBand® Flex の美容効果、有効性、ユーザーと被験者の満足度、および安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学日に満18歳以上の男女
- -委任された研究外科医による外科的処置の予定
- 切開の長さにわたって張力が均等に分散された新鮮な手術創
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- -2週間（+/- 7日）および3か月（90日+/- 7日）のフォローアップ訪問に戻ることに同意する
除外基準:
- シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、またはアセトン製品に対する既知の感受性
- 切開端が高い張力を受けているか、容易に並置されていない傷（深層縫合後）、または関節を覆っている傷（固定されていない場合）
- 長さが15mm未満の傷
- 止血が達成できない創傷、例えば、ドレーンが留置されている、または手術前のワーファリンレベルが2.5を超えている
- 深い閉鎖が達成できなかった創傷
- 粘膜または目を含む外科的処置
- 精神障害、認知症、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中
- -疾患関連または薬理学的に免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リキバンドフレックス
LiquiBand® Flex 皮膚接着剤は、局所適用のみに適応しており、低侵襲手術による穿刺や、単純で完全に洗浄された外傷による裂傷を含む、外科的切開から容易に接近した皮膚縁を閉じた状態に保ちます。
皮膚深部縫合糸と組み合わせて使用できますが、その代わりに使用することはできません。
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アクティブコンパレータ：ダーマボンド アドバンスト
Dermabond Advanced™ 接着剤は、局所適用のみを目的としており、低侵襲手術による切開、および単純で完全に洗浄された外傷による裂傷を含む、外科的切開による創傷の簡単に接近した皮膚縁を閉じた状態に保つことを目的としています。
Dermabond Advanced ™ 接着剤は、深部真皮縫合と組み合わせて使用できますが、その代わりには使用できません。
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アクティブコンパレータ：縫合糸（プロレン）
Prolene™ Suture は、心血管、眼科および神経学的処置での使用を含む、一般的な軟部組織の近似および/または結紮での使用が示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時の化粧品の結果を比較する
時間枠：治療後3ヶ月
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化粧品は、修正されたホランダー創傷評価尺度を使用して、マスクされた評価者のパネルによって評価されます
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月20日
一次修了 (実際)
2014年2月14日
研究の完了 (実際)
2014年2月14日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。