Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LiquiBand Versus Dermabond Versus Suturer för tillslutning av operationssår

23 januari 2017 uppdaterad av: Advanced Medical Solutions Ltd.

En prospektiv studie i ett centrum för att jämföra användningen av LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ eller konventionella suturer för lokal tillslutning av operationssår

För att utvärdera det kosmetiska resultatet, effektiviteten, användarnas och försökspersonernas tillfredsställelse och säkerheten för LiquiBand® Flex i förhållande till DermaBond Advanced™ och konventionella suturer för lokal tillslutning av operationssår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Oncology Care Center, Beverly Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre på anmälningsdagen
  • Schemalagt för kirurgiskt ingrepp av en delegerad studiekirurg
  • Färskt operationssår med jämnt fördelad spänning över snittets längd
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Gå med på att återvända i 2 veckor (+/- 7 dagar) och 3 månader (90 dagar +/- 7 dagar) efter uppföljningsbesöket

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för cyanoakrylater, formaldehyd eller acetonprodukter
  • Sår där snittkanterna är under hög spänning eller inte lätt kan appliceras (efter djupskiktssutur), eller över leder (såvida de inte är immobiliserade)
  • Sår som är mindre än 15 mm långa
  • Sår där hemostas inte kan uppnås, t.ex. dränering placeras eller Warfarinnivå >2,5 före operation
  • Sår där djup stängning inte kunde uppnås
  • Kirurgiska ingrepp som involverar slemhinnor eller ögon
  • Psykisk oförmåga, demens eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Gravid eller ammande
  • Sjukdomsrelaterad eller farmakologiskt nedsatt immunförsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LiquiBand Flex
LiquiBand® Flex hudlim är endast indicerat för topisk applicering, för att hålla stängda lätt approximerade hudkanter från kirurgiska snitt, inklusive punkteringar från minimalt invasiv kirurgi, och enkla, noggrant rengjorda traumainducerade skärsår. Den kan användas tillsammans med, men inte i stället för djupa dermala suturer.
Enhet: LiquiBand Flex
Aktiv komparator: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced™ adhesive är endast avsett för topisk applicering, för att hålla stängda lätt approximerade hudkanter av sår från kirurgiska snitt, inklusive snitt från minimalt invasiv kirurgi, och enkla, noggrant rengjorda, traumainducerade rivsår. Dermabond Advanced™-lim kan användas i kombination med, men inte i stället för, djupa hudsömmar.
Enhet: Dermabond Advanced
Aktiv komparator: Suturer (Prolene)
Prolene™ Suture är indicerat för användning vid generell mjukvävnadsapproximation och/eller ligering, inklusive användning i kardiovaskulära, oftalmiska och neurologiska procedurer.
Enhet: Suturer (Prolene)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra kosmetiska resultat vid uppföljning
Tidsram: 3 månader efter behandling
Cosmesis ska utvärderas av en panel av maskerade utvärderare med hjälp av en modifierad Hollander Wound Evaluation Scale
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (Uppskatta)

19 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-LBF001-05-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiska snitt

Kliniska prövningar på LiquiBand Flex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera