LiquiBand Versus Dermabond Versus Suturer til lukning af operationssår
23. januar 2017 opdateret af: Advanced Medical Solutions Ltd.
En prospektiv, enkelt-center undersøgelse for at sammenligne brugen af LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ eller konventionelle suturer til topisk lukning af kirurgiske sår
At evaluere det kosmetiske resultat, effektivitet, bruger- og emnetilfredshed og sikkerhed af LiquiBand® Flex i forhold til DermaBond Advanced™ og konventionelle suturer til topisk lukning af operationssår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tilmeldingsdagen
- Planlagt til kirurgisk indgreb af en delegeret undersøgelseskirurg
- Frisk operationssår med jævnt fordelt spænding over længden af snittet
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
- Accepter at vende tilbage i 2 uger (+/- 7 dage) og 3 måneder (90 dage +/- 7 dage) efter proceduren opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for cyanoacrylater, formaldehyd eller acetoneprodukter
- Sår, hvor snitkanterne er under høje spændinger eller ikke let lægges på (efter dybt lag sutur) eller over led (medmindre de er immobiliserede)
- Sår med en længde på mindre end 15 mm
- Sår, hvor hæmostase ikke kan opnås, f.eks. anbringes dræn eller Warfarin niveau >2,5 før operationen
- Sår, hvor dyb lukning ikke kunne opnås
- Kirurgiske indgreb, der involverer slimhinder eller øjne
- Psykisk invaliditet, demens eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravid eller ammende
- Sygdomsrelateret eller farmakologisk immunkompromitteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LiquiBand Flex
LiquiBand® Flex hudklæber er kun indiceret til topisk påføring, til at holde lukkede, let tilnærmede hudkanter fra kirurgiske snit, inklusive punkteringer fra minimalt invasiv kirurgi og enkle, grundigt rensede traume-inducerede flænger.
Det kan bruges sammen med, men ikke i stedet for dybe dermale suturer.
|
|
|
Aktiv komparator: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced™ klæbemiddel er kun beregnet til topisk påføring, til at holde lukkede let tilnærmede hudkanter af sår fra kirurgiske snit, inklusive snit fra minimalt invasiv kirurgi og enkle, grundigt rensede, traume-inducerede flænger.
Dermabond Advanced ™ klæbemiddel kan bruges sammen med, men ikke i stedet for, dybe dermale sømme.
|
|
|
Aktiv komparator: Suturer (Prolene)
Prolene™ Suture er indiceret til brug ved generel tilnærmelse af blødt væv og/eller ligering, herunder brug i kardiovaskulære, oftalmiske og neurologiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne kosmetiske resultater ved opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Cosmesis skal evalueres af et panel af maskerede evaluatorer ved hjælp af en modificeret Hollander Wound Evaluation Scale
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2013
Først opslået (Skøn)
19. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-LBF001-05-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .