Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiquiBand Versus Dermabond Versus Suturer til lukning af operationssår

23. januar 2017 opdateret af: Advanced Medical Solutions Ltd.

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse for at sammenligne brugen af ​​LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ eller konventionelle suturer til topisk lukning af kirurgiske sår

At evaluere det kosmetiske resultat, effektivitet, bruger- og emnetilfredshed og sikkerhed af LiquiBand® Flex i forhold til DermaBond Advanced™ og konventionelle suturer til topisk lukning af operationssår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Oncology Care Center, Beverly Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tilmeldingsdagen
  • Planlagt til kirurgisk indgreb af en delegeret undersøgelseskirurg
  • Frisk operationssår med jævnt fordelt spænding over længden af ​​snittet
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Accepter at vende tilbage i 2 uger (+/- 7 dage) og 3 måneder (90 dage +/- 7 dage) efter proceduren opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for cyanoacrylater, formaldehyd eller acetoneprodukter
  • Sår, hvor snitkanterne er under høje spændinger eller ikke let lægges på (efter dybt lag sutur) eller over led (medmindre de er immobiliserede)
  • Sår med en længde på mindre end 15 mm
  • Sår, hvor hæmostase ikke kan opnås, f.eks. anbringes dræn eller Warfarin niveau >2,5 før operationen
  • Sår, hvor dyb lukning ikke kunne opnås
  • Kirurgiske indgreb, der involverer slimhinder eller øjne
  • Psykisk invaliditet, demens eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Sygdomsrelateret eller farmakologisk immunkompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LiquiBand Flex
LiquiBand® Flex hudklæber er kun indiceret til topisk påføring, til at holde lukkede, let tilnærmede hudkanter fra kirurgiske snit, inklusive punkteringer fra minimalt invasiv kirurgi og enkle, grundigt rensede traume-inducerede flænger. Det kan bruges sammen med, men ikke i stedet for dybe dermale suturer.
Enhed: LiquiBand Flex
Aktiv komparator: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced™ klæbemiddel er kun beregnet til topisk påføring, til at holde lukkede let tilnærmede hudkanter af sår fra kirurgiske snit, inklusive snit fra minimalt invasiv kirurgi og enkle, grundigt rensede, traume-inducerede flænger. Dermabond Advanced ™ klæbemiddel kan bruges sammen med, men ikke i stedet for, dybe dermale sømme.
Enhed: Dermabond Advanced
Aktiv komparator: Suturer (Prolene)
Prolene™ Suture er indiceret til brug ved generel tilnærmelse af blødt væv og/eller ligering, herunder brug i kardiovaskulære, oftalmiske og neurologiske procedurer.
Enhed: Suturer (Prolene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne kosmetiske resultater ved opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Cosmesis skal evalueres af et panel af maskerede evaluatorer ved hjælp af en modificeret Hollander Wound Evaluation Scale
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-LBF001-05-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske snit

Kliniske forsøg med LiquiBand Flex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner