LiquiBand versus Dermabond versus sutures pour la fermeture des plaies chirurgicales
23 janvier 2017 mis à jour par: Advanced Medical Solutions Ltd.
Une étude prospective monocentrique pour comparer l'utilisation de LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ ou des sutures conventionnelles pour la fermeture topique des plaies chirurgicales
Évaluer les résultats cosmétiques, l'efficacité, la satisfaction des utilisateurs et des sujets, et la sécurité de LiquiBand® Flex par rapport à DermaBond Advanced™ et aux sutures conventionnelles pour la fermeture topique des plaies chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus le jour de l'inscription
- Prévu pour une intervention chirurgicale par un chirurgien délégué à l'étude
- Plaie chirurgicale fraîche avec une tension uniformément répartie sur la longueur de l'incision
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
- Accepter de revenir pour 2 semaines (+/- 7 jours) et 3 mois (90 jours +/- 7 jours) visite de suivi post-intervention
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux produits cyanoacrylates, formaldéhyde ou acétone
- Plaies dans lesquelles les bords de l'incision sont sous haute tension ou difficilement apposés (après suture en couche profonde), ou sur les articulations (sauf immobilisation)
- Plaies de moins de 15 mm de long
- Plaies dans lesquelles l'hémostase ne peut pas être obtenue, par exemple, un drain est placé ou un niveau de warfarine > 2,5 avant la chirurgie
- Plaies dans lesquelles une fermeture profonde n'a pas pu être obtenue
- Procédures chirurgicales impliquant les muqueuses ou les yeux
- Incapacité mentale, démence ou incapacité à donner un consentement éclairé
- Enceinte ou allaitante
- Liés à une maladie ou immunodéprimés sur le plan pharmacologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LiquiBand Flex
L'adhésif pour la peau LiquiBand® Flex est indiqué pour une application topique uniquement, pour maintenir fermés les bords de la peau facilement rapprochés des incisions chirurgicales, y compris les ponctions de la chirurgie mini-invasive et les lacérations induites par un traumatisme simples et soigneusement nettoyées.
Il peut être utilisé en conjonction avec, mais pas à la place des sutures dermiques profondes.
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Comparateur actif: Dermabond Avancé
L'adhésif Dermabond Advanced ™ est destiné à une application topique uniquement, pour maintenir fermés les bords cutanés facilement rapprochés des plaies des incisions chirurgicales, y compris les incisions de la chirurgie mini-invasive et les lacérations simples, soigneusement nettoyées et induites par un traumatisme.
L'adhésif Dermabond Advanced ™ peut être utilisé conjointement avec, mais pas à la place, des points de suture cutanés profonds.
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Comparateur actif: Sutures (Prolène)
La suture Prolene™ est indiquée pour l'approximation et/ou la ligature générale des tissus mous, y compris l'utilisation dans les procédures cardiovasculaires, ophtalmiques et neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les résultats cosmétiques lors du suivi
Délai: 3 mois après le traitement
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L'esthétique doit être évaluée par un panel d'évaluateurs masqués à l'aide d'une échelle d'évaluation des plaies Hollander modifiée
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-LBF001-05-1
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