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LiquiBand Versus Dermabond Versus Suture per la chiusura di ferite chirurgiche

23 gennaio 2017 aggiornato da: Advanced Medical Solutions Ltd.

Uno studio prospettico monocentrico per confrontare l'uso di LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ o suture convenzionali per la chiusura topica di ferite chirurgiche

Valutare il risultato estetico, l'efficacia, la soddisfazione dell'utente e del soggetto e la sicurezza di LiquiBand® Flex in relazione a DermaBond Advanced™ e alle suture convenzionali per la chiusura topica delle ferite chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Oncology Care Center, Beverly Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'iscrizione
  • Programmato per la procedura chirurgica da un chirurgo dello studio delegato
  • Ferita chirurgica fresca con tensione uniformemente distribuita sulla lunghezza dell'incisione
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Accettare di tornare per 2 settimane (+/- 7 giorni) e 3 mesi (90 giorni +/- 7 giorni) visita di follow-up post-procedura

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota ai prodotti cianoacrilati, formaldeide o acetone
  • Ferite in cui i bordi dell'incisione sono sottoposti ad alta tensione o non si applicano facilmente (dopo la sutura dello strato profondo) o sopra le articolazioni (a meno che non siano immobilizzate)
  • Ferite di lunghezza inferiore a 15 mm
  • Ferite in cui non è possibile ottenere l'emostasi, ad es., viene posizionato un drenaggio o il livello di Warfarin è >2,5 prima dell'intervento chirurgico
  • Ferite in cui non è stato possibile ottenere una chiusura profonda
  • Procedure chirurgiche che coinvolgono mucose o occhi
  • Incapacità mentale, demenza o incapacità di dare il consenso informato
  • Incinta o allattamento
  • Malattia correlata o farmacologicamente immunocompromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LiquiBand Flex
L'adesivo cutaneo LiquiBand® Flex è indicato esclusivamente per l'applicazione topica, per tenere chiusi bordi cutanei facilmente avvicinabili da incisioni chirurgiche, comprese le punture da chirurgia minimamente invasiva e lacerazioni indotte da traumi semplici e accuratamente pulite. Può essere utilizzato in combinazione con, ma non al posto di suture dermiche profonde.
Dispositivo: LiquiBand Flex
Comparatore attivo: Dermabond Avanzato
L'adesivo Dermabond Advanced™ è destinato esclusivamente all'applicazione topica, per tenere chiusi i bordi cutanei facilmente avvicinabili delle ferite da incisioni chirurgiche, comprese le incisioni da chirurgia minimamente invasiva e lacerazioni semplici, accuratamente pulite, indotte da traumi. L'adesivo Dermabond Advanced ™ può essere utilizzato in combinazione con, ma non al posto di, punti di sutura dermici profondi.
Dispositivo: Dermabond Avanzato
Comparatore attivo: Suture (Prolene)
Prolene™ Suture è indicato per l'uso nell'approssimazione e/o nella legatura generale dei tessuti molli, incluso l'uso nelle procedure cardiovascolari, oftalmiche e neurologiche.
Dispositivo: Suture (Prolene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i risultati estetici al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La cosmesi deve essere valutata da un gruppo di valutatori mascherati utilizzando una scala di valutazione delle ferite di Hollander modificata
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-LBF001-05-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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