LiquiBand Versus Dermabond Versus Suturer for lukking av kirurgiske sår
23. januar 2017 oppdatert av: Advanced Medical Solutions Ltd.
En prospektiv, enkeltsenterstudie for å sammenligne bruken av LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ eller konvensjonelle suturer for lokal lukking av kirurgiske sår
For å evaluere det kosmetiske resultatet, effektiviteten, bruker- og fagtilfredsheten og sikkerheten til LiquiBand® Flex i forhold til DermaBond Advanced™ og konvensjonelle suturer for lokal lukking av operasjonssår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre på påmeldingsdagen
- Planlagt for kirurgisk prosedyre av en delegert studiekirurg
- Ferskt operasjonssår med jevnt fordelt spenning over snittlengden
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Godta å returnere i 2 uker (+/- 7 dager) og 3 måneder (90 dager +/- 7 dager) oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor cyanoakrylater, formaldehyd eller acetonprodukter
- Sår der snittkantene er under høy spenning eller ikke lett kan legges (etter dyplagssutur), eller over ledd (med mindre de er immobiliserte)
- Sår som er mindre enn 15 mm lange
- Sår der hemostase ikke kan oppnås, f.eks. drenering eller Warfarin-nivå >2,5 før operasjonen
- Sår der dyp lukking ikke kunne oppnås
- Kirurgiske prosedyrer som involverer slimhinner eller øyne
- Psykisk uførhet, demens eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravid eller ammende
- Sykdomsrelatert eller farmakologisk immunkompromittert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LiquiBand Flex
LiquiBand® Flex hudlim er kun indikert for topisk påføring, for å holde lukkede lett tilnærmede hudkanter fra kirurgiske snitt, inkludert punkteringer fra minimalt invasiv kirurgi, og enkle, grundig rensede traumeinduserte rifter.
Den kan brukes sammen med, men ikke i stedet for dype dermale suturer.
|
|
|
Aktiv komparator: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced™-lim er kun beregnet for topisk påføring, for å holde lukkede hudkanter som lett kan tilnærmes sår fra kirurgiske snitt, inkludert snitt fra minimalt invasiv kirurgi, og enkle, grundig rensede, traume-induserte rifter.
Dermabond Advanced ™ lim kan brukes sammen med, men ikke i stedet for, dype hudsting.
|
|
|
Aktiv komparator: Suturer (Prolene)
Prolene™ Suture er indisert for bruk ved generell tilnærming av bløtvev og/eller ligering, inkludert bruk i kardiovaskulære, oftalmiske og nevrologiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne kosmetiske resultater ved oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Kosmesis skal evalueres av et panel av maskerte evaluatorer ved hjelp av en modifisert Hollander Wound Evaluation Scale
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-LBF001-05-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .