用于闭合手术伤口的 LiquiBand 与 Dermabond 与缝合线
2017年1月23日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
一项比较使用 LiquiBand® Flex、Dermabond Advanced™ 或传统缝线局部缝合手术伤口的前瞻性单中心研究
评估 LiquiBand® Flex 相对于 DermaBond Advanced™ 和传统缝合线用于手术伤口局部闭合的美容效果、有效性、用户和受试者满意度以及安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学当天年满 18 岁的男性或女性
- 由指定的研究外科医生安排外科手术
- 新鲜手术伤口在整个切口长度上具有均匀分布的张力
- 愿意并能够签署知情同意书
- 同意返回 2 周（+/- 7 天）和 3 个月（90 天 +/- 7 天）的术后随访
排除标准：
- 已知对氰基丙烯酸酯、甲醛或丙酮产品敏感
- 切口边缘处于高张力或不易对接（深层缝合后）或关节上方（除非固定）的伤口
- 伤口长度小于 15 毫米
- 无法止血的伤口，例如放置引流管或手术前华法林水平 >2.5
- 无法实现深度闭合的伤口
- 涉及粘膜或眼睛的外科手术
- 精神上无行为能力、痴呆或无法给予知情同意
- 怀孕或哺乳
- 疾病相关或药理学免疫受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LiquiBand Flex
LiquiBand® Flex 皮肤粘合剂仅适用于局部应用，用于保持手术切口闭合的容易接近的皮肤边缘，包括微创手术的穿刺，以及简单、彻底清洁的外伤引起的撕裂伤。
它可以与深层真皮缝合一起使用，但不能代替深层真皮缝合。
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有源比较器：高级德玛邦德
Dermabond Advanced™ 胶粘剂仅供局部应用，用于固定闭合容易接近的手术切口伤口皮肤边缘，包括微创手术切口，以及简单、彻底清洁的创伤性撕裂伤。
Dermabond Advanced ™ 粘合剂可与深层真皮缝合一起使用，但不能代替深层缝合。
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有源比较器：缝合线（Prolene）
Prolene™ 缝合线适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科和神经手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较随访时的美容效果
大体时间：治疗后3个月
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由一组蒙面评估员使用修改后的霍兰德伤口评估量表评估美容效果
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月20日
初级完成 (实际的)
2014年2月14日
研究完成 (实际的)
2014年2月14日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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