LiquiBand Versus Dermabond Versus -ompeleet kirurgisten haavojen sulkemiseen
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Advanced Medical Solutions Ltd.
Tuleva, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan LiquiBand® Flex-, Dermabond Advanced™- tai perinteisten ompeleiden käyttöä kirurgisten haavojen paikalliseen sulkemiseen
LiquiBand® Flexin kosmeettisen lopputuloksen, tehokkuuden, käyttäjien ja kohteiden tyytyväisyyden ja turvallisuuden arvioiminen suhteessa DermaBond Advanced™ -ompeleisiin ja tavanomaisiin ompeleihin kirurgisten haavojen paikalliseen sulkemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ilmoittautumispäivänä
- Valtuutetun tutkimuskirurgin suunnittelema kirurginen toimenpide
- Tuore leikkaushaava, jossa jännitys jakautuu tasaisesti viillon pituudelle
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Sovi palattavasi 2 viikon (+/- 7 päivää) ja 3 kuukauden (90 päivää +/- 7 päivää) toimenpiteen jälkeiselle seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys syanoakrylaateille, formaldehydille tai asetonituotteille
- Haavat, joissa viillon reunat ovat suuren jännityksen alaisia tai eivät ole helposti kiinnitettävissä (syvän kerroksen ompeleen jälkeen), tai nivelten yli (ellei niitä ole immobilisoitu)
- Alle 15 mm pituiset haavat
- Haavat, joissa hemostaasia ei saavuteta, esim. laitetaan dreeni tai varfariinitaso >2,5 ennen leikkausta
- Haavat, joissa syvää sulkemista ei voitu saavuttaa
- Kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy limakalvoja tai silmiä
- Henkinen kyvyttömyys, dementia tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana tai imettävänä
- Sairauteen liittyvä tai farmakologisesti heikentynyt immuunijärjestelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LiquiBand Flex
LiquiBand® Flex -ihon liima on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön, jotta se pitää kiinni helposti lähellä olevat ihoreunat kirurgisista viilloista, mukaan lukien minimaalisesti invasiivisista leikkauksista aiheutuvat puhkaisut ja yksinkertaiset, perusteellisesti puhdistetut trauman aiheuttamat haavat.
Sitä voidaan käyttää yhdessä syvän ihon ompeleiden kanssa, mutta ei niiden sijaan.
|
|
|
Active Comparator: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced™ -liima on tarkoitettu vain paikalliseen levitykseen, jotta se pitää kiinni kirurgisista viilloista, mukaan lukien minimaalisesti invasiivisista leikkauksista aiheutuvat viillot, ja yksinkertaiset, perusteellisesti puhdistetut, trauman aiheuttamat haavat.
Dermabond Advanced ™ -liimaa voidaan käyttää syvien ihoompeleiden yhteydessä, mutta ei niiden sijasta.
|
|
|
Active Comparator: Ompeleet (proleeni)
Prolene™ Suture on tarkoitettu käytettäväksi yleisessä pehmytkudosten lähentämisessä ja/tai ligaatiossa, mukaan lukien käyttö kardiovaskulaarisissa, oftalmisissa ja neurologisissa toimenpiteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voit verrata kosmeettisia tuloksia seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kosmeisin arvioi naamioituneiden arvioijien paneeli käyttäen modifioitua Hollanderin haavan arviointiasteikkoa
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-LBF001-05-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .