Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LiquiBand Versus Dermabond Versus Šití pro uzávěry chirurgických ran

23. ledna 2017 aktualizováno: Advanced Medical Solutions Ltd.

Prospektivní, jednocentrová studie pro srovnání použití LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ nebo konvenčních stehů pro topické uzávěry chirurgických ran

Vyhodnotit kosmetický výsledek, účinnost, spokojenost uživatele a subjektu a bezpečnost LiquiBand® Flex ve vztahu k DermaBond Advanced™ a konvenčním stehům pro topické uzavírání chirurgických ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Oncology Care Center, Beverly Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v den zápisu
  • Naplánováno na chirurgický zákrok delegovaným chirurgem studie
  • Čerstvá operační rána s rovnoměrně rozloženým napětím po délce řezu
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Souhlaste s návratem na 2 týdny (+/- 7 dní) a 3 měsíce (90 dní +/- 7 dní) následná návštěva po zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kyanoakryláty, formaldehyd nebo acetonové produkty
  • Rány, u kterých jsou okraje řezu pod vysokým napětím nebo se nesnadno nasazují (po hlubokém šití) nebo přes klouby (pokud nejsou znehybněny)
  • Rány kratší než 15 mm
  • Rány, u kterých nelze dosáhnout hemostázy, např. zavedení drénu nebo hladina warfarinu > 2,5 před operací
  • Rány, u kterých nebylo možné dosáhnout hlubokého uzavření
  • Chirurgické zákroky zahrnující sliznice nebo oči
  • Duševní nezpůsobilost, demence nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotná nebo kojící
  • Související s nemocí nebo farmakologicky imunokompromitovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LiquiBand Flex
Kožní lepidlo LiquiBand® Flex je určeno pouze pro topickou aplikaci, aby drželo uzavřené snadno aproximované okraje kůže z chirurgických řezů, včetně punkcí z minimálně invazivní chirurgie, a jednoduchých, důkladně vyčištěných tržných ran způsobených traumatem. Může být použit ve spojení s hlubokými dermálními stehy, nikoli však místo nich.
Přístroj: LiquiBand Flex
Aktivní komparátor: Dermabond Advanced
Lepidlo Dermabond Advanced™ je určeno pouze pro topickou aplikaci, aby drželo uzavřené snadno aproximované kožní okraje ran z chirurgických řezů, včetně řezů z minimálně invazivní chirurgie, a jednoduchých, důkladně vyčištěných, traumatem vyvolaných tržných ran. Lepidlo Dermabond Advanced™ lze použít ve spojení s hlubokými dermálními stehy, nikoli však místo nich.
Přístroj: Dermabond Advanced
Aktivní komparátor: Šití (prolen)
Prolene™ Suture je indikován pro použití při obecné aproximaci měkkých tkání a/nebo ligaci, včetně použití při kardiovaskulárních, oftalmologických a neurologických zákrocích.
Přístroj: Šití (prolen)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat kosmetické výsledky při sledování
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Kosmetika bude hodnocena panelem maskovaných hodnotitelů pomocí upravené Hollanderovy škály hodnocení ran
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-LBF001-05-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické řezy

Klinické studie na LiquiBand Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit