LiquiBand versus Dermabond versus hechtingen voor het sluiten van chirurgische wonden
23 januari 2017 bijgewerkt door: Advanced Medical Solutions Ltd.
Een prospectieve, single-center studie om het gebruik van LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ of conventionele hechtingen voor de topische sluiting van chirurgische wonden te vergelijken
Het cosmetisch resultaat, de effectiviteit, de tevredenheid van gebruikers en proefpersonen en de veiligheid van LiquiBand® Flex evalueren in relatie tot DermaBond Advanced™ en conventionele hechtingen voor de plaatselijke sluiting van chirurgische wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder op de dag van inschrijving
- Gepland voor chirurgische ingreep door een gedelegeerde studiechirurg
- Verse operatiewond met gelijkmatig verdeelde spanning over de lengte van de incisie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Ga akkoord met retourzending gedurende 2 weken (+/- 7 dagen) en 3 maanden (90 dagen +/- 7 dagen) vervolgbezoek na de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor cyanoacrylaten, formaldehyde of acetonproducten
- Wonden waarbij incisieranden onder hoge spanning staan of niet gemakkelijk kunnen worden gehecht (na hechting in een diepe laag), of over gewrichten (tenzij geïmmobiliseerd)
- Wonden korter dan 15 mm
- Wonden waarbij hemostase niet kan worden bereikt, bijv. Er is een drain geplaatst of een warfarine-niveau > 2,5 voorafgaand aan de operatie
- Wonden waarbij geen diepe sluiting mogelijk was
- Chirurgische ingrepen waarbij slijmvliezen of ogen betrokken zijn
- Mentaal onvermogen, dementie of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwanger of borstvoeding
- Ziektegerelateerd of farmacologisch immuungecompromitteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LiquiBand Flex
LiquiBand® Flex huidplakmiddel is alleen geïndiceerd voor plaatselijke toepassing, om gemakkelijk benaderde huidranden gesloten te houden van chirurgische incisies, inclusief puncties van minimaal invasieve chirurgie, en eenvoudige, grondig gereinigde trauma-geïnduceerde snijwonden.
Het kan worden gebruikt in combinatie met, maar niet in plaats van diepe dermale hechtingen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Dermabond geavanceerd
Dermabond Advanced™-kleefstof is uitsluitend bedoeld voor plaatselijke toepassing, om gemakkelijk benaderde huidranden van wonden van chirurgische incisies, inclusief incisies van minimaal invasieve chirurgie, en eenvoudige, grondig gereinigde, trauma-geïnduceerde snijwonden gesloten te houden.
Dermabond Advanced™-kleefstof kan worden gebruikt in combinatie met, maar niet in plaats van, diepe huidhechtingen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Hechtingen (Prolene)
Prolene™ Suture is geïndiceerd voor gebruik bij algemene benadering en/of ligatie van zacht weefsel, inclusief gebruik bij cardiovasculaire, oogheelkundige en neurologische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische resultaten bij follow-up vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Cosmese moet worden beoordeeld door een panel van gemaskerde beoordelaars met behulp van een gemodificeerde Hollander Wound Evaluation Scale
|
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-LBF001-05-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .