Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LiquiBand Versus Dermabond Versus Sutures do zamykania ran chirurgicznych

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Advanced Medical Solutions Ltd.

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie porównujące zastosowanie szwów LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ lub konwencjonalnych do miejscowego zamykania ran chirurgicznych

Ocena efektu kosmetycznego, skuteczności, zadowolenia użytkownika i pacjenta oraz bezpieczeństwa LiquiBand® Flex w porównaniu z DermaBond Advanced™ i konwencjonalnymi szwami do miejscowego zamykania ran chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Oncology Care Center, Beverly Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszym w dniu rejestracji
  • Zaplanowany do zabiegu chirurgicznego przez oddelegowanego chirurga badawczego
  • Świeża rana chirurgiczna z równomiernie rozłożonym napięciem na całej długości nacięcia
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Zgoda na powrót na 2 tygodnie (+/- 7 dni) i 3 miesiące (90 dni +/- 7 dni) wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na produkty zawierające cyjanoakrylany, formaldehyd lub aceton
  • Rany, w których krawędzie nacięć są mocno naprężone lub trudno je przyłożyć (po zszyciu głębokim) lub nad stawami (chyba, że ​​są unieruchomione)
  • Rany o długości mniejszej niż 15 mm
  • Rany, w których nie można uzyskać hemostazy, np. założono dren lub poziom warfaryny >2,5 przed operacją
  • Rany, w których nie można było uzyskać głębokiego zamknięcia
  • Zabiegi chirurgiczne obejmujące błony śluzowe lub oczy
  • Niezdolność umysłowa, demencja lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • W ciąży lub karmiące
  • Związany z chorobą lub z obniżoną odpornością farmakologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liqui Band Flex
Klej do skóry LiquiBand® Flex jest wskazany wyłącznie do stosowania miejscowego w celu przytrzymywania łatwo zamykanych krawędzi skóry po nacięciach chirurgicznych, w tym nakłuciach po zabiegach minimalnie inwazyjnych oraz prostych, dokładnie oczyszczonych ranach szarpanych powstałych w wyniku urazu. Może być stosowany w połączeniu z głębokimi szwami skórnymi, ale nie zamiast nich.
Urządzenie: Liqui Band Flex
Aktywny komparator: Dermabond Advanced
Klej Dermabond Advanced™ jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w celu utrzymywania zamkniętych, łatwych do zbliżenia brzegów skóry ran powstałych po nacięciach chirurgicznych, w tym nacięciach po zabiegach minimalnie inwazyjnych oraz prostych, dokładnie oczyszczonych ranach szarpanych powstałych w wyniku urazu. Klej Dermabond Advanced ™ może być stosowany w połączeniu z głębokimi szwami skórnymi, ale nie zamiast nich.
Urządzenie: Dermabond Advanced
Aktywny komparator: Szwy (Prolene)
Szew Prolene™ jest wskazany do ogólnego zbliżania i/lub podwiązywania tkanek miękkich, w tym do stosowania w zabiegach sercowo-naczyniowych, okulistycznych i neurologicznych.
Urządzenie: Szwy (Prolene)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektów kosmetycznych podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Kosmeza do oceny przez panel zamaskowanych ewaluatorów przy użyciu zmodyfikowanej Skali Oceny Ran Hollandera
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-LBF001-05-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liqui Band Flex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj